Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

LPTh) ont été remaniées et adaptées lors de la révision ordinaire de la LPTh. Le projet du Conseil fédéral portant sur la réglementation des avantages matériels a été examiné en détail lors des délibérations parlementaires. Le législateur n’a finalement soumis au principe d’intégrité que les médicaments remis sur ordonnance (art. 55 LPTh révisée), en prévoyant la possibilité d’extension du champ d’application à d’autres catégories de produits thérapeutiques. Par contre, l’obligation de transparence vaut pour tous les médicaments (art. 56 LPTh révisée), avec possibilité d’en excepter les produits thérapeutiques présentant un risque minime. Les modalités détaillées sont réglées dans une nouvelle ordonnance (ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh).

Dans un premier temps, il n’est pas prévu d’étendre le champ d’application du principe d’intégrité à d’autres catégories de produits thérapeutiques. La nouvelle disposition régissant la transparence, qui s’applique en principe à l’achat de tous les produits thérapeutiques, fournira au sujet des rabais et ristournes des informations de base qui, dans un second temps, permettront un examen approfondi de la nécessité d’une extension. Il est toutefois prévu d’excepter de l’obligation de transparence au sens de l’art. 56 LPTh révisée les médicaments de la catégorie de remise E, ainsi que les dispositifs médicaux de la classe I (voir art. 10, al. 2, OITPTh).

Le Parlement a relativisé l’obligation ancrée dans la LAMal de répercuter les avantages perçus (art. 56, al. 3, LAMal). L’assureur et le fournisseur de prestations peuvent désormais prévoir, dans une convention, que les avantages ne soient pas répercutés intégralement, si les avantages retenus (rabais ou ristournes) sont utilisés de manière vérifiable pour améliorer la qualité du traitement (voir art. 56, al. 3^bis, LAMal-rév). Les modalités de la répercussion ou de l’utilisation de ces avantages sont concrétisées aux art. 76a et 76b de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal).

La mise en œuvre des dispositions concernant les avantages matériels relevait jusqu’ici de la compétence de Swissmedic. Suite à la révision de la loi, l’exécution des dispositions relatives à l’intégrité et à la transparence a été déléguée à l’OFSP (art. 82, al. 1, LPTh révisée). En outre, l’OFSP vérifiera et le cas échéant ordonnera la répercussion des avantages visés à l’art. 56, al. 3, let. b, LAMal (compte tenu de l’art. 56, al. 3^bis, LAMal-rév). À cet effet, il prendra non seulement toutes les mesures administratives utiles (art. 66 LPTh révisée ; voir art. 56, al. 3^bis, et art. 82a LAMal révisée) mais conduira aussi les procédures pénales (voir art. 90 LPTh révisée ; art. 92, al. 2, LAMal révisée).

Les dispositions d’exécution de la réglementation de la LPTh sur l’intégrité et la transparence figurent aux art. 1 à 12 OITPTh, tandis que la mise en œuvre du contrôle de la répercussion des avantages au sens de la LAMal (modifications de l’OAMal) figure à l’art. 13 OITPTh.

2.6 Surveillance du marché

Les bases juridiques relatives à la surveillance du marché ont été modernisées dans la LPTh, en réponse aux exigences internationales actuelles en matière de pharmacovigilance, notamment à l’évolution de la réglementation européenne depuis 2011. Les modifications proposées dans le droit d’exécution (voir art. 60 ss OMéd) concrétisent les nouveautés essentielles, à l’instar de l’application des bonnes pratiques de vigilance ou de la mise en œuvre du plan de pharmacovigilance, et précisent la définition et la portée des obligations de déclarer.

2.6.1 Plan de pharmacovigilance

La surveillance du marché dispose, avec le plan de pharmacovigilance prévu à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh révisée, d’un nouvel instrument destiné à répertorier, outre les risques connus, les risques potentiels déjà identifiés au stade de l’autorisation. À l’arrivée d’un médicament sur le marché, le nombre de personnes traitées augmente en peu de temps en comparaison aux essais cliniques effectués en vue de son homologation. Certains risques rares et imprévisibles, qu’il n’avait pas été possible d’observer précédemment, deviennent alors manifestes. Aussi le plan de pharmacovigilance conçu selon la directive E2E de l’International Conference on Harmonisation (ICH) vise à combler les lacunes éventuelles encore présentes au moment de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, avec les connaissances acquises dans le cadre de la surveillance du marché, dans une optique de sécurité accrue.