Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

2.5 Vantaggi pecuniari

Le vigenti disposizioni in materia di promessa e accettazione di vantaggi pecuniari (art. 33 LATer) sono state interamente riviste e adeguate nel quadro della revisione ordinaria della LATer. Dopo aver ampiamente discusso la proposta di disciplinamento dei vantaggi pecuniari presentata dal Consiglio federale, il Parlamento ha infine deciso di sottoporre al principio di integrità (art. 55 LATer riv.) i medicamenti soggetti a prescrizione medica, con una possibile estensione ad altre categorie di agenti terapeutici. L’obbligo di trasparenza, invece, vale per tutti gli agenti terapeutici (art. 56 LATer riv.) con possibili eccezioni per quelli che comportano rischi esigui. I dettagli sono regolamentati in una nuova ordinanza (ordinanza concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici; OITAT).

In una prima fase, il principio di integrità non sarà esteso ad altre categorie di agenti terapeutici. In una seconda fase, le informazioni sugli sconti e sui rimborsi ottenute grazie alla nuova disposizione sulla trasparenza, applicabile in linea di principio all’acquisto di tutti gli agenti terapeutici, permetteranno di valutare attentamente la necessità di un’estensione. Eccezioni all’obbligo di trasparenza secondo l’articolo 56 della LATer rivista sono previste per i medicamenti della categoria di dispensazione E e per i dispositivi medici della classe I (v. al riguardo art. 10 cpv. 2 OITAT).

L’obbligo di trasferire gli sconti sancito nell’articolo 56 capoverso 3 della LAMal è stato attenuato dal Parlamento. Ora, gli assicuratori e i fornitori di prestazioni possono decidere, mediante convenzione, di non più far usufruire il debitore della totalità degli sconti ottenuti, se quelli trattenuti (come sconti e rimborsi) sono impiegati in modo verificabile per migliorare la qualità dei trattamenti (v. art. 56 cpv. 3^bis LAMal riv.). Le modalità di esecuzione della ripercussione o dell’impiego di tali sconti sono precisate negli articoli 76a e 76b dell’ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal) modificata.

Attualmente, l’esecuzione delle disposizioni sui vantaggi pecuniari compete a Swissmedic. Con la revisione della LATer, il compito di eseguire le disposizioni sull’integrità e la trasparenza è trasferito all’UFSP (art. 82 cpv. 1 LATer riv.). L’UFSP, inoltre, controllerà che i debitori usufruiscano degli sconti e, se necessario, ordinerà che ciò avvenga, secondo l’articolo 56 capoverso 3 lettera b LAMal (tenuto conto dell’art. 56 cpv. 3^bisLAMal riv.). In questo senso, prenderà anche tutti i provvedimenti amministrativi necessari (art. 66 LATer riv.; cfr. art. 56 cpv. 3^bise art. 82a LAMal riv.) e assicurerà il perseguimento penale (cfr. art. 90 LATer riv.; art. 92 cpv. 2 LAMal riv.).

Le disposizioni esecutive relative al disciplinamento dell’integrità e della trasparenza della LATer sono contenute negli articoli 1–12 OITAT, quelle relative all’attuazione del controllo dell’attribuzione di sconti conformemente alla LAMal (modifiche della LAMal) nell’articolo 13 OITAT.

2.6 Sorveglianza del mercato

Tenuto conto delle attuali necessità della farmacovigilanza a livello internazionale e in particolare dello sviluppo della regolamentazione comunitaria a partire dal 2011, le basi legali per la sorveglianza del mercato definite nella legge sugli agenti terapeutici sono state modernizzate. Le modifiche del diritto esecutivo proposte (cfr. art. 60 segg. OM) concretizzano le principali novità, come l’applicazione della Buona prassi di vigilanza o l’attuazione del piano di farmacovigilanza, e affinano la definizione e la portata degli obblighi di notifica.

2.6.1 Piano di farmacovigilanza

Con il piano di farmacovigilanza introdotto dall’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 5 della LATer rivista, la sorveglianza del mercato viene dotata di uno strumento che rileverà oltre ai rischi già noti, anche quelli potenziali identificati già al momento dell’omologazione. Infatti, dopo l’immissione in commercio di un medicamento, in un breve lasso di tempo il numero di persone trattate cresce esponenzialmente rispetto a quello delle persone coinvolte nelle sperimentazioni cliniche richieste per l’omologazione. Di conseguenza, alcuni rischi rari e inaspettati, non rilevati prima, si manifestano soltanto dopo l’omologazione di un medicamento. Il piano di farmacovigilanza creato secondo la linea guida E2E della Conferenza internazionale per l’armonizzazione (International Conference on Harmonisation, ICH) vuole quindi colmare eventuali lacune tra le conoscenze di cui si dispone al momento dell’omologazione