Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

2.6.2 Obligations de déclarer

Les règles en vigueur pour les rapports effectués en continu (sur les effets indésirables des médicaments et les observations de faits graves, avec l’évaluation des risques), ainsi que les devoirs d’information ad hoc en cas d’alerte à la sécurité, de défauts de qualité ou de restriction anormale de l’offre, ont été complétés et précisés pour tenir compte des développements internationaux ainsi que des expériences réalisées entre-temps dans la pratique d’exécution, et reformulés pour en améliorer la lisibilité.

2.7 Publicité pour les médicaments

L’ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM ; RS 812.212.5) se fonde sur les art. 31 à 33 de l’actuelle LPTh. Elle règle la publicité destinée aux professionnels et la publicité destinée au public pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire prêts à l’emploi (art. 1, al. 1, OPuM). Elle s’applique également, par analogie, à la publicité destinée aux professionnels et à la publicité destinée au public pour les transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance sur la transplantation (RS 810.211) (art. 1, al. 1 et 1^bis, OPuM). Par contre, la publicité pour les dispositifs médicaux n'est pas régie par l’OPuM. Le Conseil fédéral règle cette question à l'art. 51 LPTh et à l'art. 21 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213).

Seuls certains points de l’OPuM nécessitent à l’heure actuelle d’être révisés. Les adaptations prévues dans la présente révision concernent essentiellement les domaines suivants :

2.7.1 Contrôle préalable (art. 23, al. 1, OPuM)

La publicité pour les médicaments dans certains médias et pour certains médicaments ou groupes de médicaments (souvent regroupés sous le terme « groupes sensibles ; art. 23, al. 1, OPuM) est aujourd’hui soumise à un contrôle préalable. De l’avis du Conseil fédéral, un contrôle préalable des médias publicitaires nationaux, y c. des émissions de télévision et de radio diffusées sur les chaînes nationales, n’est plus adéquat à l’ère du multimédia et au vu des efforts disproportionnés qu’il implique, de la part d’instances privées comme des autorités. Cette obligation doit donc être abrogée (voir les explications du commentaire de la modification de l’OPuM, ch. 1.4 et le commentaire relatif à l’art. 23), et l’accent être mis dorénavant sur la surveillance et la mise en place de mesures correctrices, en cas d’infraction aux dispositions en matière de publicité (= contrôle a posteriori).

2.7.2 Publicité pour les médicaments au bénéfice d’une autorisation cantonale de mise sur le marché

Dans le cadre de la révision de la LPTh, le législateur a modifié l’art. 32 (publicité illicite). À l'al. 1, let. c, il a prévu d'interdire la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché « ni à l’échelle nationale ni à l’échelle cantonale » (formulation du droit en vigueur : « en Suisse »). En réalité, cette adaptation rédactionnelle vise à permettre la publicité pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale de mise sur le marché non plus seulement dans le canton en question, mais dans toute la Suisse. Dans le sillage de l’extension de la publicité pour les médicaments au bénéfice d’une autorisation cantonale de mise sur le marché (voir art. 14 OPuM), il y a lieu de prévoir des mesures d’accompagnement au niveau de l’information au public, pour prévenir toute tromperie des consommateurs (voir art. 17b OPuM).

2.7.3 Autres adaptations

Le législateur a complété la disposition sur la promesse et l’acceptation d’avantages matériels (art. 33 LPTh) en y ajoutant notamment une obligation de transparence, qui vaut également pour les dispositifs médicaux. Il a ainsi biffé la réglementation sur les avantages matériels du chapitre 2 (« Médicaments ») et l’a déplacée en l'étoffant d'une obligation de transparence au chapitre 4 (« Dispositions communes applicables aux médicaments et aux dispositifs médicaux ») (art. 55 et 56 LPTh révisée). Les modalités concrètes feront désormais l’objet d’une ordonnance à part entière. Il convient donc de biffer de l’OPuM les dispositions d’exécution de l’actuel art. 33 LPTh et de les transférer dans la nouvelle ordonnance (voir art. 6, 7 et 9 OITPTh).

Enfin, l’adaptation de l’art. 17a OPuM a pour but de montrer que les dispositions relatives aux