Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

e quelle che emergono dalla sorveglianza del mercato, e fornire così un contributo determinante alla sicurezza del medicamento in questione.

2.6.2 Obblighi di notifica

Le norme vigenti sulle notifiche correnti (di effetti indesiderati di medicamenti e osservazioni concernenti altri fatti gravi inclusa la loro valutazione) e gli obblighi di informazione ad hoc di circostanze preoccupanti per la sicurezza, vizi di qualità e restrizioni inusuali della vendita sono state integrate, precisate e ristrutturate per una migliore visione d’insieme, tenendo conto degli sviluppi internazionali e delle esperienze raccolte nel quadro dell’attuale prassi esecutiva.

2.7 Pubblicità dei medicamenti

Basata sugli articoli 31–33 della LATer vigente, l’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM; RS 812.212.5) disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l’uso della medicina umana e veterinaria (art. 1 cpv. 1 OPuM) e si applica per analogia anche alla pubblicità professionale e alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza sui trapianti (RS 810.211; cfr. art. 1 cpvv. 1 e 1^bisOPuM). Non è per contro oggetto dell’OPuM la pubblicità di dispositivi medici che, in virtù dell’articolo 51 LATer, il Consiglio federale disciplina nell’articolo 21 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213).

L’OPuM vigente necessita solo delle modifiche puntuali. Gli adeguamenti previsti nella presente revisione riguardano sostanzialmente i seguenti settori:

2.7.1 Controllo preliminare (art. 23 cpv. 1 OPuM)

Attualmente, la pubblicità in determinati media per determinati medicamenti o gruppi di medicamenti (spesso designati con il termine «gruppi sensibili»; art. 23 cpv. 1 OPuM) è soggetta all’obbligo di controllo preliminare. Il Consiglio federale è del parere che, nelle odierne condizioni quadro multimediali e tenuto conto dell’onere spropositato sia per i privati sia per le autorità, un controllo preliminare dei media pubblicitari (incl. i contributi televisivi e radiofonici) nazionali non sia più opportuno. Questo obbligo deve essere di conseguenza abrogato (v. cap. 1.4 e spiegazioni sull’art. 23 del Rapporto esplicativo concernente la modifica dell’OPuM) e l’accento puntato sulla vigilanza e l’attuazione di misure correttive in caso di infrazioni pubblicitarie rilevanti per la sicurezza (controllo a posteriori).

2.7.2 Pubblicità per medicamenti omologati a livello cantonale

Nel quadro della revisione della legge sugli agenti terapeutici, il legislatore ha modificato l’articolo 32 LATer (pubblicità non ammessa) vietando la pubblicità di medicamenti che non possono essere immessi in commercio «né a livello nazionale né a livello cantonale» (diritto vigente: «in Svizzera»), di fatto, per consentire la pubblicità dei medicamenti omologati a livello cantonale oltre che, come sinora, nel Cantone interessato, anche sull’intero territorio nazionale. L’estensione della pubblicità per i medicamenti omologati a livello cantonale (v. art. 14 OPuM) deve essere accompagnata da misure sul piano dell’informazione al pubblico per evitare che i consumatori vengano tratti in inganno (v. art. 17b OPuM).

2.7.3 Altri adeguamenti

Il legislatore ha ampliato le disposizioni sulla promessa e l’accettazione di vantaggi pecuniari (art. 33 LATer) inserendovi tra l’altro un obbligo di trasparenza applicabile anche ai dispositivi medici. Di conseguenza, ha stralciato dal capitolo 2 («Medicamenti») della LATer le disposizioni concernenti i vantaggi pecuniari e le ha poste nel capitolo 4 («Disposizioni comuni applicabili ai medicamenti e ai dispositivi medici») della stessa legge insieme all’obbligo di trasparenza (artt. 55 e 56 LATer riv.). Il diritto esecutivo di tali disposizioni deve ora essere disciplinato in un’ordinanza separata. Quello vigente relativo all’attuale articolo 33 della LATer è pertanto stralciato dall’OPuM e trasferito nella nuova ordinanza (v. artt. 6, 7 e 9 OITAT).

Infine, l’adeguamento dell’articolo 17a OPuM chiarisce che le disposizioni riguardanti le indicazioni obbligatorie (in particolare artt. 16 e 17 OPuM) e la rappresentazione grafica (art. 17a OPuM), modificate il 1° aprile 2016 per attuare la mozione Eder 13.3393 («Ammettere l’omologazione di Swissmedic come