Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

elemento della pubblicità») non si applicano ai medicamenti della categoria di dispensazione E (categoria di medicamenti in vendita libera).

2.8 Altri temi

2.8.1 Informazione del pubblico

Con la revisione dell’articolo 67 della LATer, il legislatore ha precisato le informazioni che Swissmedic è tenuta a pubblicare all’attenzione della popolazione. Queste disposizioni di legge sono ora spostate nell’articolo 67 dell’OM rivista, in base al quale, ai fini della trasparenza nel mercato, per le nuove domande di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione devono essere pubblicate varie informazioni sul medicamento e sul titolare dell’omologazione, nonché sulle decisioni (positive e ora anche negative) di omologazione e di revoca dell’omologazione e sui ritiri di domande di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medicamento. Inoltre, sempre per motivi di trasparenza, deve essere pubblicata anche la durata della protezione della documentazione.

Analogamente a quanto avviene nell’UE, ora devono essere resi pubblici sia i rapporti di valutazione di medicamenti per uso umano contenenti nuovi principi attivi (SwissPAR) su cui si basano le decisioni di omologazione positive e negative sia i rapporti riassuntivi sui piani di farmacovigilanza.

La pubblicazione di informazioni acquisite nel quadro dell’attività di sorveglianza del mercato, menzionata esplicitamente nell’articolo 67 capoverso 1 della LATer rivista, è disciplinata più in dettaglio.

2.8.2 Informazione sull’impiego di medicamenti in pediatria

L’articolo 67a della LATer rivista autorizza il Consiglio federale a raccogliere, armonizzare, valutare e pubblicare le raccomandazioni di dosaggio relative alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di medicamenti in pediatria. Ciò consentirà di mettere a disposizione, in modo semplice e trasparente, le conoscenze specialistiche della prassi pediatrica esistenti, rendendo più sicuro l’uso di medicamenti in questo ramo della medicina.

Nel 2013, l’UFSP ha avviato in collaborazione con i Cantoni e gli attori coinvolti un progetto pilota per preparare l’armonizzazione a livello nazionale delle raccomandazioni di dosaggio e riflettere su questioni strutturali e di contenuto. L’obiettivo di tale progetto è quello di creare e preparare un registro di raccomandazioni di dosaggio off-label per medicamenti ad uso pediatrico che funzioni a partire dal 2018. Affinché il passaggio al progetto principale avvenga senza interruzione, il 5 aprile 2017 il Consiglio federale ha deciso di anticipare al 1° gennaio 2018 l’entrata in vigore dell’articolo 67a della LATer rivista e delle relative disposizioni esecutive figuranti negli articoli 41 e 42 dell’OM vigente e negli articoli 68 e 69 della versione totalmente rivista (v. versione allegata).

Come auspicato dal legislatore, il registro delle raccomandazioni di dosaggio sarà interoperabile con l’elenco elettronico menzionati all’articolo 67 della LATer rivista (v. art. 67a cpv. 4 LATer riv.).

2.8.3 Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche

A livello internazionale si moltiplicano gli sforzi per migliorare la trasparenza nella ricerca medica e nell’immissione in commercio di medicamenti. Su iniziativa della piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP) dell’OMS e del comitato internazionale degli editori di riviste mediche (International Committee of Medical Editor Journals, ICMJE), in tutto il mondo sono sorte diverse banche dati per la registrazione di studi clinici e in molti Paesi una registrazione prospettica è obbligatoria per legge.

In Svizzera, la legge federale concernente la ricerca sull’essere umano (legge sulla ricerca umana, LRUm; RS 810.30) prescrive dal 1° gennaio 2014 un obbligo di registrazione delle sperimentazioni cliniche. Concretamente, ciò significa che prima di prendere il via, ogni studio clinico autorizzato in Svizzera deve essere iscritto con un numero di identificazione univoco in un registro riconosciuto dall’OMS. In Svizzera, non esiste invece alcun obbligo di pubblicazione dei risultati di tali studi, ma conformemente all’articolo 56 capoverso 3 lettera b della LRUm il Consiglio federale ha in linea di principio la facoltà di prevederlo.

Introdotto con la revisione della LATer, il nuovo articolo 67b stabilisce che il Consiglio federale, tenendo conto delle linee guida e delle norme internazionali riconosciute, può pubblicare in una banca dati i