Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

avertissements obligatoires (art. 16 et 17 OPuM surtout) et à la représentation graphique (art. 17a OPuM), entrées en vigueur au 1^eravril 2016 pour mettre en œuvre la motion Eder 13.3393 (Faire de l’autorisation accordée par Swissmedic pour un médicament un élément publicitaire), ne s’appliquent pas aux médicaments de la catégorie de remise E (médicaments en libre vente).

2.8 Autres thèmes

2.8.1 Information du public

L’art. 67 LPTh révisée a précisé le rôle d’information du public incombant à Swissmedic. Le nouvel art. 67 OMéd concrétise ces exigences légales. Par souci de transparence sur les événements du marché, Swissmedic publiera pour toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation, diverses données se rapportant au médicament et au titulaire de l’autorisation, aux décisions d’autorisation de mise sur le marché (positives, et désormais aussi négatives) ou de révocation, de même qu’au retrait de demandes d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation d’un médicament. En outre, la durée de l'exclusivité des données sera désormais publiée, pour des raisons de transparence.

Par analogie à l’UE, Swissmedic publiera désormais aussi le résumé des rapports d’expertise sur lesquels se fondent ses décisions, positives ou négatives, d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs (SwissPAR), ainsi que des synthèses portant sur les plans de pharmacovigilance.

Les modalités de la publication, expressément mentionnée à l’art. 67, al. 1, LPTh révisée, des constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché sont également précisées dans l’OMéd.

2.8.2 Information sur l’usage des médicaments en pédiatrie

L’art. 67a LPTh révisée permet au Conseil fédéral de collecter, d’harmoniser, d’évaluer et de publier les données relatives à la prescription, à la remise et à l’administration de médicaments en pédiatrie. Il s’agit d’assurer un accès simple et transparent aux connaissances tirées de l’expérience pratique en pédiatrie, tout en améliorant la sécurité au niveau de l’usage des médicaments.

L’OFSP a lancé en 2013, avec les cantons et les acteurs concernés, un projet pilote qui prépare l’harmonisation nationale des recommandations de dosage et qui traite de questions structurelles et de fond. Ce projet a pour but la création et la préparation dès 2018 d’une liste fonctionnelle de recommandations harmonisées pour le dosage hors étiquette (Off Label) des médicaments utilisés en pédiatrie. Afin d’assurer la transition sans faille du projet pilote dans le projet principal, le Conseil fédéral a décidé, le 5 avril 2017, d’anticiper au 1^erjanvier 2018 l’entrée en vigueur de l’art. 67a LPTh révisée ainsi que les dispositions d’exécution correspondantes. Ces dernières seront intégrées aux art. 41 et 42 de l’OMéd en vigueur. Dans la version de l’OMéd totalement révisée, ci-annexée, elles figurent aux art. 68 et 69.

Conformément à l’intention du législateur, la publication de la liste avec les recommandations de dosage Off Label sera interopérable avec celle visée à l’art. 67 LPTh révisée (voir art. 67a, al. 4, LPTh révisée).

2.8.3 Publication des résultats d’essais cliniques

Des efforts sont entrepris au niveau international pour améliorer la transparence dans la recherche médicale ainsi qu’au niveau des autorisations de mise sur le marché de médicaments. Diverses banques de données internationales recensent les études cliniques, à l’initiative de l’International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) de l’OMS et du Comité international des éditeurs de journaux médicaux (International Committee of Medical Editor Journals, ICMJE). De nombreux pays imposent en outre l’enregistrement prospectif des essais cliniques.

En Suisse, l’enregistrement prospectif des essais cliniques est obligatoire depuis le 1^erjanvier 2014, en vertu de la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH ; RS 810.30). Chaque essai clinique autorisé en Suisse doit être inscrit avant le début de l’étude, avec un numéro d’identification unique, dans un registre reconnu par l’OMS. Par contre, il n’existe en Suisse aucune obligation de publier les résultats de tels travaux. Une norme de compétence habilite toutefois le Conseil fédéral à prévoir une telle mesure (art. 56, al. 3, let. b, LRH).