Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare un nuovo medicamento per uso umano. Le disposizioni esecutive proposte prevedono di obbligare l’industria farmaceutica a pubblicare lei stessa, senza alcun controllo da parte delle autorità, un riepilogo dei risultati degli studi pertinenti, consentendole tuttavia di rinviare a banche dati e registri di studi clinici, pubblici e affermati a livello internazionale. Non appena uno standard internazionale si affermerà, la Svizzera potrà elaborare una soluzione che raccolga un ampio consenso e sia compatibile sul piano internazionale. Le relative disposizioni esecutive sono contenute nell’articolo 70 segg. e nell’allegato 5 dell’OM rivista.

2.8.4 Sistema d’informazione sull’impiego di antibiotici nella medicina veterinaria

L’ordinanza concernente il sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (IS-ABVV) definisce le disposizioni d’esecuzione secondo l’articolo 64f della LATer rivista riguardo in particolare ai diritti di accesso, all’obbligo di notifica e alle misure per garantire la protezione dei dati. L’IS ABV contiene i dati sullo smercio e l’uso di antibiotici, e funge da base sia per elaborare misure volte a ridurre il consumo di antibiotici sia per sorvegliare la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici. Il suo approvvigionamento di dati è assicurato, in parte, dal collegamento con altri sistemi d’informazione e, in parte, dall’obbligo di notifica dei titolari delle omologazioni o dei veterinari. Si tratta soprattutto di dati sulle quantità di antibiotici vendute dai titolari delle omologazioni agli studi veterinari e di dati sull’uso di antibiotici (quantità di antibiotici che i veterinari prescrivono, dispensano o utilizzano sugli animali oppure che i detentori di animali usano per gli animali). Ai veterinari e ai detentori di animali vengono messi a disposizione i dati relativi al loro uso individuale di antibiotici nonché i dati comparativi che li riguardano. I dati comparativi forniscono informazioni sulle prescrizioni per studio veterinario rispetto a tutti gli studi veterinari in Svizzera nonché sulle prescrizioni per classe di età e categoria di animale (p.es. maiale da ingrasso) di un detentore di animali specifico rispetto a tutte le prescrizioni per classe di età e categoria di animale in Svizzera.