Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

Selon le nouvel art. 67b LPTh-révisée, le Conseil fédéral peut prévoir, compte tenu des réglementations reconnues sur le plan international, que les résultats d’essais cliniques ayant été menés en vue de développer un médicament à usage humain soient publiés dans une banque de données. La réglementation prévue dans l’OMéd prévoit d’obliger l’industrie pharmaceutique à publier un résumé des résultats de ses études, ou sinon d’indiquer les registres ou banques de données publics reconnus au niveau international où lesdites études sont répertoriées. L’industrie pharmaceutique se chargera elle-même de publier les rapports, sans contrôle officiel. Dès qu’une norme internationale se sera imposée, la Suisse pourra prévoir une solution compatible et largement soutenue. Les dispositions d’exécution correspondantes figurent aux art. 70 ss et à l’annexe 5 OMéd.

2.8.4 Système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire

L’ordonnance concernant le système d'information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire règle les dispositions relatives au Système d'information sur les antibiotiques, conformément à l’art. 64f LPTh. Elle fixe notamment les modalités concernant les droits d’accès, l’obligation de déclarer ainsi que la protection et la sécurité des données. Le système d’information « Antibiotiques » rassemblera les données relatives à la vente et à l’utilisation des antibiotiques. Il servira, d’une part, à développer des mesures visant à réduire l’utilisation de ces produits et, d’autre part, à obtenir des informations concernant les résistances. La base de données du système sera alimentée par des données provenant d’autres systèmes d’information et par les déclarations obligatoires des titulaires d’autorisation et des vétérinaires. Il s’agit en particulier de données relatives aux quantités d’antibiotiques vendues par les titulaires d’autorisation aux cabinets vétérinaires ainsi qu’à la consommation d’antibiotiques (quantité d’antibiotiques que les vétérinaires prescrivent ou remettent aux détenteurs d’animaux ou qu’ils administrent eux-mêmes aux animaux ainsi que quantité d’antibiotiques que les détenteurs d’animaux utilisent). Le système d’information indiquera à chaque vétérinaire et à chaque détenteur d’animaux quelle est sa consommation personnelle et fournira des données permettant des comparaisons. Ces dernières renseigneront sur la pratique de prescription du cabinet vétérinaire par rapport à l’ensemble des cabinets vétérinaires de Suisse ou sur la pratique de prescription par classe d’âge et catégorie d’utilisation des animaux (p. ex. porc à l’engrais) appartenant à un détenteur précis par rapport aux prescriptions par classe d’âge et catégorie d’utilisation dans toute la Suisse.