Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

3 Ripercussioni

3.1 Ripercussioni per la Confederazione

3.1.1 Ufficio federale della sanità pubblica

Conformemente all’articolo 24 capoverso 1 lettera a della LATer rivista, i farmacisti possono dispen-

sare medicamenti soggetti a prescrizione medica senza avere tale ricetta, se il Consiglio federale

li ha designati o ha designato le loro indicazioni. Occorre quindi che i medicamenti e le indicazioni in questione siano raccolti in un allegato (allegato 2 dell’OM riv.) elaborato e aggiornato con il coinvolgimento di un gruppo di esperti dell’UFSP e della segreteria creata per affiancarlo. Eventuali risorse supplementari saranno richieste al termine della consultazione con l’entrata in vigore della LATer rivista.

I costi per l’allestimento e la gestione della lista nazionale di raccomandazione per le applicazioni e il dosaggio dei medicamenti a uso pediatrico sono assunti dalla Confederazione (in questo caso dall’UFSP). Nel messaggio del 7 novembre 2012 concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici, i costi per la gestione di tale registro sono stimati a CHF 250 000 l’anno. Se si considerano quelli generati dagli errori commessi nella somministrazione di medicamenti ai bambini, appare chiaro che il registro è una misura economicamente vantaggiosa per ridurre tali spese.

Con l’esecuzione delle disposizioni sull’integrità e la trasparenza (art. 55 e 56 LATer riv.) nonché

l’obbligo di ripercuotere degli sconti (art. 56 cpv. 3 lett. b LAMal) l’UFSP è chiamato a svolgere nuovi compiti. Per farvi fronte potrebbe aver bisogno di otto unità lavorative a tempo pieno. Il fabbisogno di risorse per la fase esecutiva a partire dal 2019/2020 sarà stabilito al termine della consultazione con l’entrata in vigore della legge.

3.1.2 Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria

I costi per la creazione e la gestione dell’IS ABV sono a carico della Confederazione (art. 64c cpv. 3 LATer riv.)

3.1.3 Swissmedic

L’attuazione delle nuove disposizioni sulle categorie e sulle competenze di dispensazione appesantisce il carico di lavoro di Swissmedic. La verifica delle categorie di dispensazione da B a D si svolgerà in due tappe e comporterà un fabbisogno di personale supplementare a tempo determinato pari a circa 20 anni/persona (incl. personale delle due commissioni di esperti previste da Swissmedic, incaricate di coadiuvare la riattribuzione dei preparati nelle nuove categorie di dispensazione).

Diversamente da quanto inizialmente ipotizzato nel messaggio del 7 novembre 2012 concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici, le varie misure volte a rafforzare la sorveglianza del mercato (aumento del numero di notifiche, implementazione del piano di farmacovigilanza, attuazione della Buona prassi di vigilanza) saranno attuate senza aumento di personale, grazie a misure interne volte a migliorare l’efficienza nonché a una modernizzazione dell’infrastruttura e delle procedure.

Il trasferimento all’UFSP dell’esecuzione delle disposizioni sull’integrità e sulla trasparenza (art. 33 LATer) libererà risorse in seno a Swissmedic. Una riduzione del contributo destinato a Swissmedic per i compiti settoriali attualmente finanziati con tale contributo che saranno trasferiti all’amministrazione centrale è quindi in linea di principio giustificato. Fatta eccezione per i compiti in materia di diritto penale, attualmente l’esecuzione, dell’articolo 33 LATer non è finanziata con il contributo federale; questo aspetto è stato tenuto in considerazione nella determinazione del contributo della Confederazione nel quadro del mandato di prestazione vigente.

La completa abrogazione del controllo preliminare decisa nell’ambito delle modifiche della pubblicità dei medicamenti, visto anche il cambiamento di prassi dal 1° gennaio 2017, non ha ripercussioni significative per Swissmedic che, in futuro, si concentrerà sul controllo a posteriori di gravi infrazioni pubblicitarie.

Attualmente Swissmedic è incaricata di raccogliere annualmente presso i titolari delle omologazioni i dati relativi allo smercio in termini di confezioni. Tali dati (numero di confezioni vendute per grandezza