Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

3 Conséquences

3.1 Conséquences pour la Confédération

3.1.1 Office fédéral de la santé publique

En vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, LPTh révisée, les pharmaciens peuvent remettre des médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance médicale, s’il s’agit de médicaments ou d’indications désignés par le Conseil fédéral. D’où la nécessité de préciser les médicaments ou les indications entrant en ligne de compte (annexe 2 OMéd). Il pourra être fait appel à un groupe d’experts de l’OFSP, doté d’un secrétariat, pour réaliser et actualiser cette liste. Le cas échéant, les ressources nécessaires seront demandées après la consultation, lors de la mise en vigueur de la loi.

La liste nationale des recommandations d’usage et de dosage des médicaments en pédiatrie,

occasionnera aussi à la Confédération (en l’occurrence à l’OFSP) des coûts de mise en place puis de gestion courante. Selon le message du 7 novembre 2012 concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques, son exploitation proprement dite devrait revenir approximativement à 250 000 francs par an. Si l’on pense aux coûts occasionnés par les erreurs de médication dans la population pédiatrique, il s’agit d’un moyen avantageux de réduire de telles dépenses.

L’OFSP devra encore assumer de nouvelles tâches, découlant de l’exécution des dispositions sur l’intégrité et la transparence (art. 55 et 56 LPTh révisée), ainsi que de l’obligation de répercuter les avantages perçus (art. 56, al. 3, let. b, LAMal). La mise en œuvre de ces dispositions exigera au total quelque huit postes à plein temps. Les besoins en ressources pour la phase d’exécution, qui débutera en 2019/2020, seront définis après la consultation, avec la mise en vigueur de la loi.

3.1.2 Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires

Les coûts de mise en place et d’exploitation du système d’information « Antibiotiques » (SI ABV) sont à la charge de la Confédération (art. 64c, al. 3, LPTh).

3.1.3 Swissmedic

La mise en œuvre des nouvelles dispositions régissant les catégories et les compétences de remise implique un surcroît de travail pour Swissmedic. Le réexamen de tous les médicaments appartenant aux catégories de remise B à D s’effectue en deux étapes, avec une charge de travail estimée à 20 postes à plein temps à l’année pendant une durée limitée (y c. les frais des deux commissions d’experts prévues par Swissmedic, qui apportent leur soutien au reclassement dans les nouvelles catégories de remise).

Par contre, les mesures destinées à renforcer la surveillance du marché (hausse du nombre de déclarations, introduction du plan de pharmacovigilance, mise en œuvre des bonnes pratiques de vigilance) n’entraîneront pas de charges de personnel supplémentaires, contrairement aux premières hypothèses du message du 7 novembre 2012 concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques, grâce à des mesures d’efficacité internes et à la modernisation de l’infrastructure et des processus.

Le transfert de l’exécution des dispositions concernant l’intégrité et la transparence (actuel art. 33 LPTh) de Swissmedic à l’OFSP libérera des ressources au sein de Swissmedic. Cela justifie en principe d’alléger le budget de la Confédération, en déduisant de sa contribution à l’institut l’équivalent des tâches partielles financées par elle et qui relèvent désormais de la compétence de l’administration centrale. Or à l’exception des tâches relevant du droit pénal, l’actuelle exécution de l’art. 33 LPTh n’est pas financée par la contribution fédérale. Cet aspect a été pris en considération pour la fixation de la contribution fédérale, dans le cadre de l’actuel contrat de prestations.

L’abandon complet du contrôle préalable, dans le cadre des modifications touchant à la publicité pour les médicaments, lors du changement de pratique du 1^erjanvier 2017 n’a pas d’impact significatif sur Swissmedic, qui se concentre désormais sur le contrôle a posteriori des infractions graves aux dispositions en matière de publicité.