Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

À ce jour, Swissmedic collecte les données au niveau des emballages vendus par les titulaires d’autorisation (nombre d’emballages vendus par taille d’emballage et par préparation) et les transmet à l’OSAV pour que celui-ci puisse procéder à des évaluations. Dorénavant, Swissmedic ne fournira à l’OSAV plus qu’une liste annuelle de toutes les préparations contenant des antibiotiques et de toutes les tailles d’emballage qui ont obtenu une autorisation en cours d’année. Les titulaires d’autorisation déclareront directement à l’OSAV le nombre d’emballages vendus.

3.2 Conséquences pour les cantons

Comme le signale déjà le message du 7 novembre 2012 concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques, il ne devrait pas y avoir de conséquences importantes pour les cantons.

L’extension des compétences de remise des pharmaciens va de pair avec un devoir de documentation, qui fait l’objet de la surveillance des cantons. Il incombe encore aux cantons de

réglementer et de surveiller les systèmes d’assurance-qualité, dans leur procédure d’octroi de l’autorisation de remise des médicaments (art. 30 LPTh révisée). La réglementation des médicaments qui bénéficiaient d’une autorisation cantonale de mise sur le

marché avant l’entrée en vigueur de la LPTh prévoit que ces médicaments peuvent continuer d’être mis sur le marché sous la surveillance cantonale (art. 9, al. 2, let. f, LPTh révisée). La fabrication de telles préparations continue à relever de la compétence des cantons, et donc la révision n’a aucune conséquence en la matière.

Comme les cantons étaient déjà chargés jusqu’ici aussi bien du contrôle de la publicité pour les médicaments dans les centres de remise que des autorisations cantonales de mise sur le marché, les modifications de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM) ne devraient pas avoir d’effets significatifs pour eux. Le Parlement a prévu dans la loi qu’à l’instar des médicaments autorisés au niveau national, la publicité sera aussi admise pour les médicaments au bénéfice d’une autorisation de mise sur le marché cantonale. Il s’ensuit, p. ex., qu’une pharmacie d’Appenzell Rhodes-Intérieures peut désormais faire la promotion dans toute la Suisse, sur son site Internet, d’un médicament au bénéfice d’une autorisation cantonale. De tels médicaments ne pourront toutefois être distribués et remis que dans le canton où ils ont été autorisés, comme cela est le cas actuellement.

Les données concernant les détenteurs d’animaux, l’espèce animale, le type de production, l’indication, la durée et la dose de prescription d'aliments médicamenteux contenant des antibiotiques sont actuellement déjà relevées via le formulaire d’ordonnance officiel. Elles ne sont toutefois pas disponibles sous forme électronique et ne font pas l’objet d’une évaluation centralisée. Une telle analyse permet d’effectuer des contrôles ciblés et basés sur les risques et, si nécessaire, de prendre les mesures appropriées. Cela représente une simplification à l’échelon de l’exécution. À l'avenir, les cantons auront cependant davantage de tâches de contrôle dans ce domaine et devront, le cas échéant, prendre les mesures qui s’imposent. Mais cela n’est pas l’objet du présent projet

3.3 Conséquences pour l’économie et la société

3.3.1 Facilitation de l’accès

Les mesures prévues au niveau de la remise de médicaments et de l’accès au marché permettront aux professionnels et à la population d’avoir accès à une plus vaste palette de médicaments : la remise à titre indépendant de certains médicaments soumis à ordonnance de la catégorie de remise B par les pharmaciens sans ordonnance médicale, et celle de tous les médicaments non soumis à ordonnance par les droguistes, simplifieront l’automédication. De même, les compétences de ces professionnels seront mieux mises à profit.

Le droit d’exécution concrétise les diverses simplifications de l’accès au marché inscrites dans la LPTh révisée (notamment pour les médicaments de la médecine complémentaire, ainsi que pour les médicaments autorisés dans un pays de l’UE ou de l’AELE ou dont l’usage médical à l’étranger repose sur une longue tradition), fidèlement à la volonté politique exprimée au cours des travaux législatifs. Ces mesures réduisent les obstacles à l’accès au marché.

La possibilité de fabriquer sans autorisation des médicaments de la médecine complémentaire en petites quantités – au maximum 100 boîtes par an – est positive dans l’optique du fabricant : elle lui