Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

della confezione e preparato) vengono trasmessi all’USAV per ulteriore valutazione. In futuro, l’USAV riceverà annualmente da Swissmedic solo un elenco di tutti i preparati contenenti antibiotici e di tutte le grandezze delle confezioni, omologati nel corso dell’anno in questione. I titolari dell’omologazione comunicheranno il numero di confezioni vendute direttamente all’USAV.

3.2 Ripercussioni per i Cantoni

Come già esposto nel messaggio del 7 novembre 2012 concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici non sono attese ripercussioni particolari per i Cantoni.

L’ampliamento delle competenze di dispensazione dei farmacisti implica un obbligo di documentazione sottoposto alla sorveglianza dei Cantoni. I Cantoni hanno altresì l’obbligo di disciplinare e verifi-

care i sistemi di garanzia della qualità nel processo di autorizzazione della dispensazione (art. 30

LATer riv.).

La disposizione riguardante i medicamenti che prima dell’entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici erano omologati solo a livello cantonale prevede che tali medicamenti possano essere immessi in commercio come sinora sotto la sorveglianza dell’autorità cantonale competente (art. 9 cpv. 2 lett. f LATer riv.). Dato che la fabbricazione di questi preparati rimane di competenza dei Cantoni, ulteriori ripercussioni per questi ultimi sono escluse.

Dato che i Cantoni sono già attualmente responsabili, da un lato, del controllo della pubblicità dei medicamenti nei punti di distribuzione e, dall’altro, delle omologazioni a livello cantonale, la modifica dell’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti non avrà ripercussioni significative. Il Parlamento ha fissato nella legge che oltre ai medicamenti omologati a livello nazionale possono essere pubblicizzati anche quelli omologati a livello cantonale. Ciò significa, per esempio, che anche una farmacia nel Cantone di Appenzello Interno potrà pubblicizzare sul proprio sito web un medicamento di sua fabbricazione omologato a livello cantonale. Ciò nonostante, anche in futuro i medicamenti omologati a livello cantonale potranno essere smerciati e dispensati unicamente nel Cantone che ha rilasciato l’omologazione. Dati sul detentore, la specie degli animali da trattare, la tipologia di produzione, l’indicazione, la durata del trattamento e il dosaggio di antibiotici da foraggio vengono già oggi rilevati con il modulo ufficiale della ricetta, ma non sono disponibili in formato elettronico e non vengono né registrati né analizzati in modo centralizzato. Una loro analisi centralizzata permetterà sia di effettuare controlli mirati e basati sul rischio sia di adottare misure semplificando così l’esecuzione. In futuro, tuttavia, i Cantoni avranno anche maggiori compiti di controllo in questo campo e dovranno eventualmente adottare le misure opportune. Questo aspetto non fa parte tuttavia del presente progetto.

3.3 Ripercussioni economiche e sociali

3.3.1 Accesso facilitato

Le misure previste nei settori della dispensazione di medicamenti e dell’accesso al mercato consente agli specialisti e alla popolazione di accedere a una gamma più ampia di medicamenti.

La dispensazione diretta senza ricetta di determinati medicamenti della categoria B soggetti a prescrizione medica da parte di farmacisti e la dispensazione diretta di tutti i medicamenti non soggetti a prescrizione medica da parte di droghieri semplificano l’automedicazione e permettono di sfruttare meglio le competenze degli specialisti.

Le varie facilitazioni dell’accesso al mercato (in particolare per i medicamenti complementari e per quelli omologati in un Paese UE o AELS, o utilizzati da anni in medicina all’estero) introdotte nella LATer rivista e concretizzate dal diritto esecutivo rispettando la volontà politica, riducono gli ostacoli che limitano l’accesso al mercato.

L’esenzione dall’obbligo di omologazione concessa per la fabbricazione in piccole quantità (max. 100 confezioni all’anno) di medicamenti complementari a ripercussioni positive per le aziende in quanto permette loro di ridurre i costi di omologazione, di incentivare l’innovazione, di rafforzare la libertà d’impresa e di ampliare il potenziale di mercato per i piccoli imprenditori. Anche per gli utilizzatori è giudicato positivo in quanto può garantire un approvvigionamento sufficiente di preparati di nicchia difficili da reperire, sia per i pazienti, perché possono usufruire di tali prodotti.