Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

L’esenzione dall’obbligo di omologazione non limitata ai principi attivi concessa per la fabbricazione di antidoti e sieri antiveleno favorisce la rapida disponibilità di questi medicamenti in caso di emergenza e contribuisce così a un migliore approvvigionamento dei pazienti interessati. L’estensione delle possibilità di fabbricazione di radiofarmaci non soggetti all’obbligo di omologazione secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bisLATer torna anch’essa utile ai pazienti nella misura in cui riduce le difficoltà di approvvigionamento di questi preparati di nicchia.

3.3.2 Maggiore sicurezza dell’impiego

Le misure volte a facilitare l’accesso al mercato sono integrate con misure volte a migliorare la sicurezza dei medicamenti. Una caratterizzazione differenziata dei preparati permette di informare in modo trasparente pazienti e specialisti in merito alle modalità della relativa omologazione e in particolare alla documentazione di cui Swissmedic disponeva al momento della sua decisione.

L’adeguamento delle basi legali in materia di sorveglianza del mercato con l’inasprimento degli obblighi di notifica e la ripresa degli standard di sicurezza internazionali (Buona prassi di vigilanza, piano di farmacovigilanza ecc.) permette di cogliere più facilmente eventuali rischi relativi a un medicamento e di adottare più rapidamente le opportune misure.

Nel settore della pediatria, la creazione del registro dei medicamenti a uso pediatrico accresce la sicurezza del loro impiego, mentre l’introduzione di obblighi (piano d’indagine pediatrica) e incentivi (protezione della documentazione) per l’industria farmaceutica favorisce lo sviluppo di tali medicamenti.

I requisiti minimi previsti per la prescrizione chiariscono la distinzione tra persona che prescrive e persona che dispensa e riduce il rischio di confonderle.

3.3.3 Riduzione dei costi

Le maggiori possibilità di automedicazione (v. anche cap. 3.3.1) rafforzano la responsabilità individuale dei pazienti e diminuiscono i costi dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). In futuro, lievi malattie potranno essere trattate in automedicazione riducendo così il numero di visite mediche. I costi dell’automedicazione sono assunti dai pazienti stessi.

L’attuazione sistematica del principio secondo cui il fornitore deve ripercuotere gli sconti al debitore (art. 56 cpv. 3 lett. b LAMal) comporta anch’esso una riduzione dei costi dell’AOMS.

La messa a disposizione trasparente di informazioni specialistiche mediante un registro nazionale delle raccomandazioni di dosaggio off-label per medicamenti a uso pediatrico accresce la sicurezza delle terapie a diretto beneficio dei pazienti e riduce i costi causati da possibili errori di trattamento.

3.3.4 Maggiore trasparenza

In futuro, la trasparenza nel processo di omologazione migliorerà sensibilmente, dato che Swissmedic fornirà informazioni sul medicamento notificato per l’omologazione, sul richiedente o sul titolare dell’omologazione, nonché sulle domande nuove, respinte e ritirate, e pubblicherà la durata esatta della protezione della documentazione concessa al momento dell’omologazione.

A medio termine, la trasparenza dei risultati di studi clinici eseguiti in vista dello sviluppo di un medicamento per uso umano sarà migliorata e adeguata agli standard internazionali. In una prima fase, il diritto esecutivo obbligherà l’industria farmaceutica a pubblicare un riepilogo dei risultati senza il coinvolgimento delle autorità. In seguito, non appena lo standard internazionale chiesto dalla legge si sarà affermato, le disposizioni esecutive vigenti in Svizzera dovranno essere adeguate sulla base di un’apposita valutazione in modo da offrire lo stesso livello di trasparenza.

L’introduzione di un obbligo di pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche avrà ripercussioni finanziarie sull’industria farmaceutica, dato che i relativi rapporti dovranno essere allestiti, anonimizzati e resi pubblici. L’impatto finanziario sarà mitigato dalla possibilità concessa alle aziende di rinviare ai risultati di sperimentazioni cliniche già pubblicati in altri Paesi. Al momento, è impossibile quantificare l’entità di tali ripercussioni.