Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

évite des coûts d’homologation, l’incite à innover, accroît sa liberté entrepreneuriale et ouvre aux petites entreprises un potentiel de marché supplémentaire. Elle est également jugée positive pour les utilisateurs, en leur garantissant un approvisionnement suffisant en préparations de niche difficiles à trouver. Le même constat vaut pour les patients et les consommateurs.

La possibilité de fabriquer sans autorisation des antidotes et des antivenins, sans restriction liée à leurs principes actifs, favorise la disponibilité rapide de tels médicaments en cas d’urgence, et contribue ainsi à une meilleure prise en charge des patients concernés. L’extension des possibilités de fabriquer des produits radiopharmaceutiques dispensés de l’autorisation (art. 9, al. 2, let a à c^bis, LPTh) profite également aux patients, en permettant d’éviter toute pénurie de tels produits de niche.

3.3.2 Amélioration de la sécurité d’utilisation

Aux mesures visant à faciliter l’accès au marché viennent s’ajouter d’autres mesures destinée à améliorer la sécurité des médicaments. Un étiquetage différencié des préparations informera de façon transparente les professionnels comme les patients sur les modalités ayant conduit à l’autorisation, notamment sur les bases dont disposait Swissmedic pour prendre sa décision.

Les nouvelles bases légales de la surveillance du marché renforcent les obligations de déclarer et reprennent les exigences valables au niveau international (bonnes pratiques de vigilance, plan de pharmacovigilance, etc.). Les risques liés aux médicaments seront ainsi plus faciles à percevoir sur le marché, ce qui permettra d’adopter plus rapidement les mesures utiles.

La sécurité d’utilisation est également améliorée en pédiatrie. Outre la liste des médicaments à usage pédiatrique, des obligations (plan d’investigation pédiatrique) ainsi que des incitations (exclusivité des données) visent à encourager l’industrie pharmaceutique à développer des médicaments à usage pédiatrique.

Les exigences minimales prévues pour la prescription de médicaments ont pour effet de clarifier la communication entre la personne qui prescrit et celle qui remet le médicament, et par là de réduire le risque de confusion.

3.3.3 Réduction des coûts

Les possibilités élargies d’automédication (voir ch. 3.3.1) renforcent la responsabilité individuelle des patients et devraient permettre des économies de coûts dans l’assurance obligatoire des soins (AOS). Dorénavant, les affections bénignes pourront être traitées dans le cadre de l’automédication, ce qui réduira le nombre de consultations médicales. Et les patients paieront de leur poche les médicaments.

La mise en œuvre systématique de l’obligation de répercuter les avantages perçus (art. 56, al. 3, let. b, LAMal) devrait également se traduire par des économies de coûts dans le domaine de l’AOS.

Grâce à une liste nationale des recommandations d’usage et de dosage Off Label des médicaments en pédiatrie, les professionnels disposeront d’une information transparente, qui aura pour effet d’améliorer la sécurité thérapeutique et de réduire les coûts induits par les erreurs de médication potentielles. Cette sécurité thérapeutique accrue profitera directement aux patients.

3.3.4 Amélioration de la transparence

Le processus d’autorisation de mise sur le marché gagnera beaucoup en transparence : pour chaque nouvelle demande soumise, refusée ou retirée, Swissmedic informera dorénavant sur le médicament et sur le requérant ou le titulaire de l’autorisation. En outre, la durée précise de l'exclusivité des données accordée lors de l’autorisation sera publiée.

La transparence des résultats des essais cliniques réalisés en vue du développement d’un médicament à usage humain progressera également à moyen terme, et sera alignée sur les normes internationales. Le droit d’exécution prévoit dans un premier temps d’obliger l’industrie pharmaceutique à publier un résumé des résultats de ses études, sans la participation des autorités. Puis dès que la norme internationale attendue par le législateur se sera imposée, la réglementation d’exécution correspondante sera adaptée, après avoir été dûment évaluée, afin d’offrir le même degré de transparence.

L’introduction d’une obligation de publier les résultats des essais cliniques aura des répercussions