Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

Table des matières

1 Contexte4

2 Aperçu des modifications5

2.1 Prescription, remise et utilisation ......................................................................... 5

2.1.1 Nouvelle réglementation relative à l’automédication ................................................................ 5 2.1.2 Exigences minimales pour la prescription ................................................................................ 6

2.2 Autorisation ............................................................................................................ 6

2.2.1 Plan d’investigation pédiatrique ................................................................................................ 7 2.2.2 Nouvelles procédures d’autorisation simplifiées (« well established use », « traditional use »

et « médicaments déjà autorisés dans un canton ») ................................................................ 7 2.2.3 Modifications de l’autorisation de mise sur le marché (variations) ........................................... 8 2.2.4 Exigences relatives à l’information sur le médicament et à la déclaration des principes actifs

et des excipients pharmaceutiques .......................................................................................... 8 2.2.5 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ......................................................... 9 2.2.6 Médicaments complémentaires et phytomédicaments ............................................................. 9

2.3 Médicaments dispensés de l’autorisation .......................................................... 10

2.3.1 Médicaments fabriqués selon une formule (art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh) ........................... 10 2.3.1.1 Produits radiopharmaceutiques .............................................................................................. 10 2.3.1.2 Antidotes et antivenins ............................................................................................................ 11 2.3.2 Fabrication à façon (art. 9, al. 2^bis, LPTh) ............................................................................... 11 2.3.3 Médicaments de la médecine complémentaire fabriqués sans mandat (art. 9, al. 2^ter, LPTh

révisée ) .................................................................................................................................. 11

2.4 Gouvernement d’entreprise et finances ............................................................. 11

2.4.1 Gouvernement d’entreprise .................................................................................................... 11 2.4.2 Financement ........................................................................................................................... 12 2.4.2.1 Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques .............................................. 12 2.4.2.2 Ordonnance sur la taxe sur les produits thérapeutiques ........................................................ 12

2.5 Avantages matériels ............................................................................................ 12

2.6 Surveillance du marché ....................................................................................... 13

2.6.1 Plan de pharmacovigilance ..................................................................................................... 13 2.6.2 Obligations de déclarer ........................................................................................................... 14

2.7 Publicité pour les médicaments .......................................................................... 14

2.7.1 Contrôle préalable (art. 23, al. 1, OPuM) ................................................................................ 14 2.7.2 Publicité pour les médicaments au bénéfice d’une autorisation cantonale de mise sur le

marché .................................................................................................................................... 14 2.7.3 Autres adaptations .................................................................................................................. 14

2.8 Autres thèmes ...................................................................................................... 15

2.8.1 Information du public ............................................................................................................... 15 2.8.2 Information sur l’usage des médicaments en pédiatrie .......................................................... 15 2.8.3 Publication des résultats d’essais cliniques ............................................................................ 15 2.8.4 Système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire .................................... 16

3 Conséquences17

3.1 Conséquences pour la Confédération ................................................................ 17

3.1.1 Office fédéral de la santé publique ......................................................................................... 17 3.1.2 Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires ...................................... 17 3.1.3 Swissmedic ............................................................................................................................. 17

3.2 Conséquences pour les cantons ........................................................................ 18