Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

Indice

1 Situazione iniziale4

2 Panoramica delle modifiche5

2.1 Prescrizione, dispensazione e uso ....................................................................... 5

2.1.1 Nuovo disciplinamento dell’automedicazione ........................................................................... 5 2.1.2 Requisiti minimi per la prescrizione .......................................................................................... 6

2.2 Omologazione ........................................................................................................ 6

2.2.1 Piano d’indagine pediatrica ....................................................................................................... 7 2.2.2 Nuove possibilità di omologazione con procedura semplificata (medicamenti «well established

use», “traditional use” e medicamenti omologati in un cantone) .............................................. 7 2.2.3 Modifiche dell’omologazione (variazioni) .................................................................................. 8 2.2.4 Requisiti concernenti l’informazione sul medicamento e la dichiarazione di principi attivi e

sostanze ausiliarie farmaceutiche ............................................................................................. 8 2.2.5 Rinnovo dell’omologazione ....................................................................................................... 9 2.2.6 Medicamenti complementari e fitoterapeutici ........................................................................... 9

2.3 Medicamenti esentati dall’obbligo di omologazione ......................................... 10

2.3.1 Medicamenti preparati secondo una formula (art. 9 cpv. 2 lett. a–c^bisLATer) ........................ 10 2.3.1.1 Radiofarmaci ........................................................................................................................... 10 2.3.1.2 Antidoti e sieri antiveleno ........................................................................................................ 11 2.3.2 Fabbricazione per conto terzi (art. 9 cpv. 2^bisLATer) ............................................................. 11 2.3.3 Medicamenti complementari fabbricati di propria iniziativa (art. 9 cpv. 2^terLATer riv.) .......... 11

2.4 Governo d’impresa e finanze .............................................................................. 11

2.4.1 Governo d’impresa .................................................................................................................. 11 2.4.2 Finanziamento ........................................................................................................................ 12 2.4.2.1 Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici ............................................................ 12 2.4.2.2 Ordinanza sulle tasse per gli agenti terapeutici ...................................................................... 12

2.5 Vantaggi pecuniari ............................................................................................... 13

2.6 Sorveglianza del mercato .................................................................................... 13

2.6.1 Piano di farmacovigilanza ....................................................................................................... 13 2.6.2 Obblighi di notifica ................................................................................................................... 14

2.7 Pubblicità dei medicamenti ................................................................................. 14

2.7.1 Controllo preliminare (art. 23 cpv. 1 OPuM) ........................................................................... 14 2.7.2 Pubblicità per medicamenti omologati a livello cantonale ...................................................... 14 2.7.3 Altri adeguamenti .................................................................................................................... 14

2.8 Altri temi ............................................................................................................... 15

2.8.1 Informazione del pubblico ....................................................................................................... 15 2.8.2 Informazione sull’impiego di medicamenti in pediatria ........................................................... 15 2.8.3 Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche ............................................................ 15 2.8.4 Sistema d’informazione sull’impiego di antibiotici nella medicina veterinaria ......................... 16

3 Ripercussioni17

3.1 Ripercussioni per la Confederazione ................................................................. 17

3.1.1 Ufficio federale della sanità pubblica ...................................................................................... 17 3.1.2 Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria .................................................... 17 3.1.3 Swissmedic ............................................................................................................................. 17

3.2 Ripercussioni per i Cantoni ................................................................................. 18

3.3 Ripercussioni economiche e sociali ................................................................... 18

3.3.1 Accesso facilitato .................................................................................................................... 18