Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

1 Contexte

Le 18 mars 2016, le Parlement a adopté la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21).¹ Les changements concernent essentiellement les dispositions relatives aux médicaments à usage pédiatrique, la procédure d’autorisation simplifiée de mise sur le marché de médicaments, la réglementation des avantages matériels, les dispositions concernant la remise de médicaments, les questions de gouvernement d’entreprise, l’information sur les médicaments, la surveillance du marché ainsi que les dispositions pénales.

À la suite de cette révision de loi, il faut adapter les textes réglementaires. Les adaptations sont exhaustives et concernent à la fois les ordonnances du Conseil fédéral et celles de l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic.

Le présent train d'ordonnances comprend en outre tant les dispositions d’exécution des modifications de la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10), que celles du système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire (base de données des antibiotiques). Ces dernières relèvent de la compétence de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV). En ce qui concerne la mise en œuvre des modifications de la loi sur les brevets (LBI ; RS 232.14) décidées dans le cadre de la révision de la LPTh, le Département fédéral de justice et police (DFJP) mène une procédure de consultation séparée sur un projet de révision partielle de l’ordonnance sur les brevets (OBI ; RS 232.141). Les deux projets de révision sont autant que nécessaire coordonnés dans le temps et sur le plan matériel.

Les adaptations de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1) découlant de la révision de la LPTh n’interviendront quant à elles que dans le cadre du projet de mise en œuvre de la convention Medicrime. Cela concerne notamment la mise en œuvre de l’art. 21, al. 1 et 1^bis, LPTh révisée (définition des exigences relatives à l’exportation de médicaments pouvant être destinés à l’exécution d’êtres humains).

Enfin, le 5 avril 2017, le Conseil fédéral a décidé de l’entrée en vigueur anticipée (au 1^erjanvier 2018) de quelques articles de la LPTh révisée ainsi que du droit d’exécution correspondant. Cela concerne notamment l’art. 9, al. 2, let. f, LPTh révisée, qui prévoit la reconduction des autorisations cantonales de mise sur le marché des médicaments, ainsi que l’art. 67a LPTh révisée, en vertu duquel le Conseil fédéral peut prévoir la collecte, l’harmonisation, l’évaluation et la publication de données relatives à la prescription, à la remise et à l’administration de médicaments en pédiatrie (recommandations posologiques).²