Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

1 Situazione iniziale

Il 18 marzo 2016, il Parlamento ha approvato la modifica della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21)¹ riguardante essenzialmente disposizioni sui medicamenti per uso pediatrico, l’omologazione con procedura semplificata di medicamenti, la regolamentazione dei vantaggi pecuniari, le disposizioni sulla dispensazione di medicamenti, questioni di governo d’impresa, l’informazione sui medicamenti, la sorveglianza del mercato nonché le disposizioni penali.

A seguito di questa revisione della LATer, occorre ora adeguare di conseguenza il diritto esecutivo. Le modifiche apportate sono ampie e riguardano sia ordinanze del Consiglio federale sia ordinanze del Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic.

Il pacchetto di ordinanze contiene inoltre sia il diritto esecutivo relativo alle modifiche delle legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) sia le disposizioni esecutive relative al sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (banca dati antibiotici). La competenza per queste ultime spetta all’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria USAV. Per quanto riguarda le disposizioni d'esecuzione concernenti le modifiche alla legge sui brevetti (LBI; RS 232.14), anche loro approvate il 18 marzo 2016 nell'ambito della revisione della LATer, il Dipartimento federale di giustizia e polizia conduce una procedura di consultazione separata. Entrambi i progetti sono coordinati dove necessario in termini di tempo e contenuto.

La necessità di adeguamento dell’ordinanza sull’autorizzazione di medicamenti (OAMed; RS 812.212.1) emersa dalla revisione della LATer sarà affrontata in linea di principio solo nel quadro del progetto per l’attuazione della Convenzione Medicrime. Lo stesso vale per l’attuazione dell’articolo 21 capoversi 1 e 1^bisdella LATer rivista (regolamentazione dei requisiti per l’esportazione di medicamenti che potrebbero essere utilizzati per giustiziare esseri umani).

Finalmente il 5 aprile 2017, il Consiglio federale a deciso di mettere in vigore anticipatamente (per il 1. Gennaio 2018) alcuni articoli della LATer rivista e del relativo diritto esecutivo. Si tratta dell’articolo 9 capoverso 2 lettera f della LATer rivista, che prevede la proroga delle omologazioni cantonali di medicamenti, e dell’articolo 67a della LATer rivista, che consente al Consiglio federale di raccogliere, armonizzare, valutare e pubblicare raccomandazioni sul dosaggio, utili per la prescrizione, la dispensazione e l’uso di medicamenti in pediatria.²