Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

2 Panoramica delle modifiche

La seguente tabella riporta tutte le ordinanze che compongono il pacchetto oggetto della presente revisione divise per livello normativo.

Livello nor- - Ordinanza sui medicamenti (OM; RS 812.212.21) / revisione totale; incl. momativo: difiche dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed;

Consiglio RS 812.212.1), dell’ordinanza sulla radioprotezione (ORaP; RS 814.501) e federale dell’ordinanza sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31)

- Ordinanza concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT) / nuova ordinanza; incl. modifica dell’ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal; RS 32.102)

- Ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM; RS 812.212.5) / revisione parziale

- Ordinanza sulle tasse dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici / nuova ordinanza

- Ordinanza concernente l’abrogazione e la modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici:

o abrogazione dell’ordinanza concernente l’organizzazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (RS 812.216)

o abrogazione dell’ordinanza sul personale dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (RS 812.215.4)

o modifica dell’ordinanza sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione (OLOGA; RS 172.010.1)

o modifica dell’ordinanza sull’organizzazione del Dipartimento federale dell’interno (OOrg-DFI; RS 172.212.1)

- Ordinanza concernente il sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (IS-ABVV) / nuova ordinanza

Livello nor- - Ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22) / remativo: visione parziale)

Consiglio - Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omod’Istituto logazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; RS 812.212.23); incl. modifiche dell’ordinanza sugli allergeni (OAllerg; RS 812.216.2) / revisione parziale

- Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF;

RS 812.212.24) / revisione totale

- Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici (OEAT; RS 812.214.5) / revisione totale

I seguenti capitoli (2.1–2.8) forniscono una panoramica suddivisa per temi dei principali contenuti del progetto globale. Per i commenti esplicativi alle singole disposizioni si rimanda ai documenti separati allestiti per ciascuna delle ordinanze menzionate sopra.

2.1 Prescrizione, dispensazione e uso

2.1.1 Nuovo disciplinamento dell’automedicazione

La mozione della CSSS-N 07.3290 «Nuovo disciplinamento dell’automedicazione» incaricava il Consiglio federale di presentare all’Assemblea federale una modifica della legge sugli agenti terapeutici che permettesse di semplificare le norme riguardanti l’automedicazione e di sfruttare meglio le competenze dei farmacisti e droghisti per la dispensazione di medicamenti. A tale scopo, da un lato, chiedeva di facilitare la dispensazione di medicamenti della categoria B e di rendere più flessibile il confine tra le