Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

2 Aperçu des modifications

Le tableau ci-dessous mentionne toutes les ordonnances concernées par la présente révision, en précisant à quel niveau les modifications seront opérées.

Échelon - Ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) / révision totale ;

du Conseil y c. modifications de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des fédéral médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1), de l’ordonnance sur la radioprotection (ORaP ; RS 814.501) et de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31)

- Ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh) / nouvelle ordonnance; y c. modification de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102)

- Ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM ; RS 812.212.5) / révision partielle

- Ordonnance sur la taxe sur les produits thérapeutiques / nouvelle ordonnance

- Ordonnance sur l’abrogation et la modification d’ordonnances liées à l’entrée en vigueur de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques :

o abrogation de l’ordonnance sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.216)

o abrogation de l’ordonnance sur le personnel de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.215.4)

o modification de l’ordonnance sur l’organisation du gouvernement et de l’administration (OLOGA ; RS 172.010.1)

o modification de l’ordonnance sur l’organisation du Département fédéral de l’intérieur (Org-DFI ; RS 172.212.1)

- Ordonnance concernant le système d'information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire / nouvelle ordonnance

Échelon - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS du conseil 812.212.22) / révision partielle

de l’institut - Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ; RS 812.212.23) ; y c. modification de l’ordonnance sur les allergènes (OAllerg ; RS 812.216.2) / révision partielle

- Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy ; RS 812.212.24) / révision totale

- Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT ; RS 812.214.5) / révision totale

Les chapitres suivants (ch. 2.1 à 2.8) offrent un survol thématique des principaux contenus du projet global. Les commentaires des dispositions individuelles font l’objet de documents séparés, établis pour chacune des ordonnances susmentionnées.

2.1 Prescription, remise et utilisation

2.1.1 Nouvelle réglementation relative à l’automédication

La motion CSSS-N (07.3290) « Simplifier la réglementation relative à l’automédication » chargeait le Conseil fédéral de soumettre à l’Assemblée fédérale une modification de la LPTh, destinée à simplifier la réglementation relative à l’automédication et à mieux mettre à profit les compétences des pharmaciens et des droguistes en matière de remise de médicaments. Il s’agissait d’une part de faciliter la remise de médicaments de la catégorie de remise B et d’introduire un certaine flexibilité entre les