Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

categorie dei medicamenti soggetti e non soggetti a prescrizione medica, senza pregiudicare la sicurezza dei trattamenti. Dall’altro, chiedeva di sopprimere la categoria di dispensazione C e di estendere la categoria di dispensazione D. Le relative basi legali necessarie (artt. 23a e 24 cpv. 1 lett. a e b nonché cpv. 1^bisLATer riv.) sono state create nel quadro della revisione della legge sugli agenti terapeutici e comportano una ristrutturazione delle categorie di dispensazione.

Le categorie di dispensazione esistenti e i relativi criteri di classificazione (cfr. art. 40 segg. OM riv.) sono stati rivisti. I medicamenti classificati nella categoria C saranno in gran parte spostati nella categoria D (dispensazione previa consulenza specialistica). Se per motivi di sicurezza ciò non sarà possibile, i medicamenti interessati saranno inseriti nella categoria B (dispensazione su prescrizione medica o veterinaria). Questi trasferimenti comporteranno un ampliamento delle categorie B e D esistenti, ciò che, in primo luogo, rafforzerà le competenze di dispensazione dei droghieri con diploma federale. I lavori per concretizzare le riassegnazioni hanno già iniziato.

In aggiunta alle modifiche citate, in futuro, le cosiddette «liste delle sostanze» non saranno più menzionate nell’OM. Il termine in questione, infatti, risale al periodo dell’Ufficio intercantonale del controllo dei medicamenti (UICM), ma le liste delle sostanze pubblicate all’epoca non sono più gestite da Swissmedic nella forma di allora. La pubblicazione dei principi attivi contenuti nei medicamenti omologati incluse le loro categorie di dispensazione rimane garantita (cfr. art. 40 cpv. 4 OM riv.).

Come detto prima, la mozione della CSSS-N 07.3290 «Nuovo disciplinamento dell’automedicazione» mira a rafforzare l’automedicazione. In questo senso, la LATer rivista amplia le competenze di dispensazione dei farmacisti (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer riv.) che ora possono dispensare senza ricetta determinati medicamenti della categoria B soggetti a prescrizione medica. La modifica dell’OM proposta dal Consiglio federale realizza questa richiesta senza pregiudicare né la sicurezza dei trattamenti né la protezione della salute. Le relative disposizioni esecutive sono contenute nell’articolo 45 e nell’allegato 2 dell’OM rivista.

2.1.2 Requisiti minimi per la prescrizione

Con l’articolo 26 capoverso 2^bisdella LATer rivista, il legislatore incarica il Consiglio federale di definire requisiti minimi per la prescrizione. Questo capoverso è stato inserito nella legge dal Parlamento. La proposta originaria del Consiglio nazionale prevedeva un elenco dettagliato di tutte le indicazioni che devono essere fornite per la prescrizione di medicamenti (p. es. nome, indirizzo e firma della persona che rilascia la ricetta, indicazioni sul paziente, data di rilascio della ricetta, tipo e quantità o durata della prestazione medica).³ Solo alla conferenza di conciliazione le Camere federali si sono accordate sul tenore dell’articolo 26 capoverso 2^bisdella LATer rivista, in base al quale i requisiti minimi validi in tutta la Svizzera devono essere definiti in dettaglio dal Consiglio federale a livello di ordinanza, richiesta attuata nell’articolo 50 dell’OM rivista.

2.2 Omologazione

Le modifiche concernenti le varie procedure di omologazione di Swissmedic proposte nel presente pacchetto sono motivate innanzitutto dalla revisione della legge sugli agenti terapeutici. Nella rielaborazione delle varie ordinanze rilevanti per l’omologazione sono tuttavia stati considerati anche molti atti parlamentari inoltrati negli ultimi anni nonché recenti sviluppi scientifici e internazionali. Nel tentativo di attuare nel modo più fedele possibile la volontà politica espressa nel quadro della revisione della LATer, le ordinanze in questione sono state modificate seguendo il filo conduttore dei suoi principali obiettivi, ossia:

 massima riduzione possibile degli ostacoli che limitano l’accesso al mercato nell’ambito della proce-

dura di omologazione semplificata;

 miglioramento dell’approvvigionamento di medicamenti per uso pediatrico;

 miglioramento dell’informazione per professionisti della salute e pazienti; e

 allineamento di diversi ambiti normativi (medicamenti per uso pediatrico, modifiche dell’omologa-

zione, rinnovo dell’omologazione, dichiarazione di principi attivi e sostanze ausiliarie farmaceutiche) al diritto europeo.