Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

catégories de remise de médicaments, sans toutefois porter atteinte à la sécurité des traitements. D’autre part, il fallait supprimer la catégorie de remise C et élargir la catégorie de remise D. Les bases légales correspondantes ont été conçues lors de la révision de la LPTh (art. 23a et 24, al. 1, let. a et b, ainsi qu’al 1^bis, LPTh révisée). Il en est résulté une restructuration des catégories en place jusque-là.

Ainsi, les catégories de remise et les critères de classification ont été revus (voir art. 40 ss OMéd). Une grande partie des médicaments classés dans la catégorie de remise C passe dans la catégorie de remise D (remise sur conseil spécialisé). Les médicaments pour lesquels une telle mutation est impossible pour des raisons de sécurité sont attribués à la catégorie de remise B (remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire). D’où une extension des catégories de remise existantes B et D, qui renforcera en premier lieu les compétences de remise accordées aux droguistes titulaires du diplôme fédéral. Les travaux liés à la réaffectation dans une autre catégorie de remise ont déjà commencé.

Outre ces modifications, l’OMéd ne parlera plus à l’avenir de « listes de substances ». Cette notion remonte à l’époque de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM). Or les listes de substances publiées du temps de l’OICM ne sont plus tenues sous cette forme par Swissmedic. La publication des principes actifs que contiennent les médicaments autorisés, avec la catégorie de remise correspondante, demeure cependant garantie (voir art. 40, al.4, OMéd).

Comme dit avant, la motion de la CSSS-N (07.3290) « Simplifier la réglementation relative à l'automédication » vise à renforcer l’automédication. En ce sens, la LPTh révisée étend élargirles compétences de remise des pharmaciens (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh révisée). Ceux-ci pourront désormais remettre certains médicaments soumis à ordonnance de la catégorie de remise B sans ordonnance médicale. Le concept choisi ici par le Conseil fédéral dans le cadre de l’OMéd concrétise l’objectif de la motion sans affaiblir pour autant la sécurité des traitements ou la protection de la santé. Les dispositions d’exécution correspondantes figurent à l’art. 45 ss et à l’annexe 2 OMéd.

2.1.2 Exigences minimales pour la prescription

À l’art. 26, al. 2^bis, LPTh révisée, le législateur charge le Conseil fédéral de fixer les exigences minimales à respecter lors de la prescription. Cette disposition a été introduite dans la loi au stade des délibérations parlementaires. La proposition du Conseil national renfermait d’abord une liste exhaustive des informations à prendre en compte pour la prescription de médicaments (p. ex., nom, adresse et signature de la personne délivrant l’ordonnance, données du patient, date de prescription ainsi que nature et quantité ou durée de la prestation médicale).³ Les Chambres ne se sont entendues sur la formulation de l’art. 26, al. 2^bis, LPTh révisée qu’en conférence de conciliation. Concrètement, il incombe au Conseil fédéral de régler en détail, par voie d’ordonnance, les exigences minimales à respecter dans toute la Suisse. Ce que prévoit l’art. 50 OMéd.

2.2 Autorisation

Les propositions de modification des divers processus d’autorisation de mise sur le marché relevant de Swissmedic qui font l’objet de la présente révision résultent en premier lieu de la révision de la LPTh. Mais il a aussi été tenu compte, lors du remaniement des ordonnances correspondantes, de plusieurs interventions parlementaires déposées ces dernières années, ainsi que des derniers développements scientifiques ou internationaux. Par souci de fidélité à la volonté politique exprimée durant la révision de loi, les grands objectifs ci-après de la révision de loi ont également servi de fil conducteur aux modifications d’ordonnances :

 réduction dans la mesure du possible des obstacles entravant l’accès au marché, dans le cadre des

procédures d’autorisation simplifiées ;

 amélioration de l’approvisionnement en médicaments pédiatriques ;

 amélioration de l’information destinée aux professionnels de la santé et aux patients ;

 harmonisation de diverses réglementations (médicaments à usage pédiatrique, modifications de

l’autorisation de mise sur le marché, renouvellement de cette autorisation, déclaration des principes actifs et excipients pharmaceutiques) avec les dispositions correspondantes du droit européen.