Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

Les propositions de révision concernent principalement les thèmes suivants :

2.2.1 Plan d’investigation pédiatrique

La révision de la LPTh a introduit sous une forme adaptée aux spécificités helvétiques le système d’obligations et d’incitations prévu dans l’UE, depuis l’entrée en vigueur du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique⁴, dans le but d’encourager l’industrie pharmaceutique à développer de tels médicaments. Dorénavant, il faudra d’emblée tenir compte des groupes de la population pédiatrique lors du développement des nouveaux médicaments. Un calendrier détaillé ainsi que les mesures proposées pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament pour la population pédiatrique devront figurer dans un plan d’investigation pédiatrique (PIP), soumis à l’approbation de Swissmedic (art. 54a LPTh révisée). Afin de ne pas occasionner de coûts disproportionnés à l’industrie pharmaceutique et de pas retarder inutilement les autorisations de mise sur le marché de médicaments destinés à d’autres groupes de population, il convient de s’inspirer de près des dispositions de l’UE tant pour l’obligation d’élaborer et de soumettre un PIP que pour les possibilités d’exemption de cette obligation ou de report de l’introduction ou de l’achèvement des mesures figurant dans le PIP. Également Swissmedic devra être habilité à prendre en considération, durant la procédure ouverte en Suisse, les PIP ayant déjà été évalués par l’autorité de contrôle des médicaments d’un pays possédant un programme comparable pour encourager le développement de médicaments à usage pédiatrique.

Les lignes principales de cette réglementation figurent aux art. 5, 9, al. 5, 11, al. 3 et 5, 30, al. 4, et 83, al. 1, OMéd, ainsi qu’aux art. 2, let. c et 13, al. 2, OEMéd.

2.2.2 Nouvelles procédures d’autorisation simplifiées (« well established use », « traditional use » et « médicaments déjà autorisés dans un canton »)

Lors des délibérations parlementaires liées à la révision de la LPTh, trois nouvelles possibilités ont été créées à l’initiative du Conseil national à l’art. 14, al. 1, let. a^bisà a^quater, LPTh révisée, afin d’autoriser la mise sur le marché de médicaments dans le cadre d’une procédure simplifiée. Le Parlement s’est inspiré, pour promulguer les deux premières dérogations (médicaments autorisés dans un pays de l’UE ou de l’AELE, et médicaments dont l’usage repose sur une longue tradition), de la réglementation en vigueur dans le code communautaire européen relatif aux médicaments à usage humain⁵, dont il s’est toutefois s’écarté sur quelques points importants, dans la fixation des conditions à réunir (pour plus de détails, voir le commentaire des art. 17a et 17c OASMéd). Les procédures d’autorisation simplifiées nouvellement créées s’avèrent ainsi uniques sur le plan international, et Swissmedic va au-devant d’épineux problèmes de mise en œuvre. En particulier, la possibilité de solliciter une autorisation en produisant une documentation scientifique très sommaire et sans soumettre de plan de pharmacovigilance, même pour les médicaments renfermant des principes actifs dont la mise sur le marché n’avait encore jamais été autorisée en Suisse (new active substance, NAS), compliquera singulièrement la surveillance efficace du marché. En outre, pour l’examen de telles demandes d’autorisation, Swissmedic ne disposera bien souvent pas de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité pour pouvoir rédiger des textes d'information exhaustifs pour le marché suisse. Afin de pouvoir malgré tout fournir les informations nécessaires aux personnes autorisées à prescrire, remettre ou utiliser les médicaments, ainsi qu’aux patients et aux détenteurs d’animaux, il lui faudra s’appuyer, pour compléter les rubriques correspondantes, sur les textes d’une éventuelle autorisation délivrée par une autorité étrangère. Comme le législateur tient beaucoup à améliorer les informations mises à disposition des professionnels de la santé et des patients, il importe encore d’obliger les titulaires de l’autorisation à intégrer dans l’information sur de tels médicaments un avertissement prévu par Swissmedic, montrant sur quoi se fonde l’autorisation accordée pour la Suisse (p. ex., utilisation médicale de longue date dans le pays XY ou autorisation accordée de longue date par le canton XY) et les aspects de la préparation que Swissmedic n’a pas contrôlés durant la procédure d’autorisation, faute de données.