Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

Le proposte di revisione riguardano essenzialmente i seguenti temi:

2.2.1 Piano d’indagine pediatrica

Con la revisione della legge sugli agenti terapeutici è stato introdotto, in una forma adattata al contesto svizzero, il sistema di obblighi e incentivi per l’industria farmaceutica volto a promuovere lo sviluppo di medicamenti per uso pediatrico, previsto nell’UE dall’entrata in vigore del cosiddetto regolamento relativo ai medicinali per uso pediatrico⁴. In futuro, lo sviluppo di nuovi medicamenti dovrà coinvolgere sin dall’inizio anche il gruppo di popolazione pediatrica; la tabella di marcia e le misure per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia di un determinato medicamento nel gruppo di popolazione pediatrica dovranno essere esposte in dettaglio in un piano d’indagine pediatrica (PIP) e sottoposte a Swissmedic per approvazione (art. 54a LATer riv.). Per non infliggere costi sproporzionati all’industria farmaceutica e non ritardare inutilmente l’omologazione di medicamenti per altri gruppi di popolazione è opportuno isprirarsi dalle norme europee corrispondenti rigurardanti sia l’obbligo di allestimento e presentazione di un PIP sia le possibilità di un’esenzione da tale obbligo o di un posticipo (riserva) dell’avvio o della conclusione di misure previste dal PIP. Inoltre occorre conferire a Swissmedic la facoltà di tenere debitamente conto, in una procedura di omologazione in Svizzera, dei piani d’indagine già approvati da autorità competenti in materia di medicamenti di altri Paesi con un programma di promozione dello sviluppo di medicamenti per uso pediatrico simile.

Le relative disposizioni esecutive sono contenute negli articoli 5, 9 capoverso 5, 11 capoversi 3 e 5, 30x capoverso 4, e 83 capoverso 1 dell’OM rivista, nonché negli articoli 2 lettera c e 13 capoverso 2 dell’OO-Med rivista.

2.2.2 Nuove possibilità di omologazione con procedura semplificata (medicamenti «well established use», “traditional use” e medicamenti omologati in un cantone)

Nel ambito dei dibattiti parlamentari sulla revisione della legge sugli agenti terapeutici, su iniziativa del Consiglio nazionale, nell’articolo 14 capoverso 1 lettere a^bis–a^quaterdella LATer rivista sono state inserite tre nuove possibilità di omologazione di medicamenti con procedura semplificata. Nell’emanare le prime due eccezioni (medicamenti omologati in un Paese UE o AELS e medicamenti tradizionali), il Parlamento si è ispirato alle vigenti norme del Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano⁵, ma nel descriverne le condizioni si è scostato dal disciplinamento europeo su alcuni aspetti importanti (cfr. commenti esplicativi sugli artt. 17a e 17c OOSM). Le nuove possibilità di omologazione con procedura semplificata risultano pertanto uniche nel loro genere a livello internazionale e pongono Swissmedic dinanzi a difficoltà delicate di attuazione. In particolare, la possibilità di chiedere un’omologazione anche per medicamenti contenenti principi attivi sinora mai omologati in Svizzera (New Active Substance, NAS), su presentazione di una documentazione scientifica molto scarna e senza inoltrare un piano di farmacovigilanza, rende molto più difficile svolgere efficacemente l’attività di sorveglianza del mercato. Inoltre, al momento di esaminare tali domande di omologazione, spesso Swissmedic non disporrà di una base di dati sufficiente sulla sicurezza e sull’efficacia del preparato, per poter redigere testi di informazione sui medicamenti completi per il mercato svizzero. Per riuscire a mettere comunque a disposizione delle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di medicamenti, nonché dei pazienti e dei detentori di animali le informazioni di cui necessitano, nella stesura delle relative rubriche dell’informazione sul medicamento Swissmedic si dovrà basare ciecamente sui corrispettivi testi di un’eventuale omologazione estera. Per tenere conto il più fedelmente possibile della richiesta del legislativo di migliorare le informazioni messe a disposizione dei professionisti della salute e dei pazienti, occorre altresì obbligare i titolari delle omologazioni dei medicamenti in questione a inserire nell’informazione sul medicamento dei loro preparati un’indicazione imposta da Swissmedic, nella quale si dichiara chiaramente su cosa si basa l’omologazione rilasciata in Svizzera (p.es. uso medico di lunga data nel Paese XY o omologazione di lunga data nel Cantone XY) e quali aspetti del preparato non sono stati esaminati da Swissmedic nella procedura di omologazione a causa della mancanza di dati.