Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

Le relative disposizioni esecutive sono contenute nell’articolo 17a segg. dell’OOSM rivista e nel numero 1 degli allegati 4–5.3 dell’OOMed rivista.

2.2.3 Modifiche dell’omologazione (variazioni)

Attualmente, per quanto riguarda le modifiche di omologazioni per medicamenti per uso umano e veterinario, la legislazione svizzera in materia di agenti terapeutici distingue tra modifiche soggette ad autorizzazione (art. 10 OM), modifiche soggette all’obbligo di notificazione (art. 11 OM) e modifiche sostanziali (art. 12 OM), mentre nella corrispondente legislazione europea⁶ le modifiche si dividono in variazioni minori di tipo IA («do and tell»; con il sottotipo IAIN [«do and tell - immediate notification»]), variazioni minori di tipo IB («tell, wait and do»), variazioni maggiori di tipo II («apply, await approval and do») ed estensioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio o estensioni («apply, await approval and do»). Già nel suo parere del 14 novembre 2012 sulla mozione Eder 12.3789 «Modifiche di medicamenti soggette all’obbligo di autorizzazione o notificazione. Snellimento della burocrazia», il Consiglio federale si era detto favorevole alle misure avente per scopo di armonizzare le condizioni quadro legali e regolatorie applicabili in Svizzera rigurardanti le modifiche di medicamenti con quelle dell’UE, e aveva dichiarato che avrebbe attribuito i relativi mandati nel ambtio degli adeguamenti delle ordinanze previste dopo la revisione della LATer. Aveva poi ribadito, nel suo parere del 26 agosto 2015 sulla mozione Cassis 15.3528 «Superfranco. Procedura di omologazione più semplice per l’estensione delle indicazioni e più rapida per i medicamenti modificati», la propria disponibilità ad armonizzare il più possibile la categorizzazione delle domande di modifica prevista dal diritto svizzero con il diritto comunitario. Per attuare il più fedelmente possibile la volontà politica, in futuro, i tipi di variazione in vigore nell’Unione europea e le relative procedure (incl. i requisiti da ottemperare e la documentazione da presentare) dovranno valere anche per i medicamenti omologati in Svizzera. A questo proposito, sarà tuttavia imperativo rendere più flessibili i meccanismi di classificazione e di modifica al fine di consentire un rapido adeguamento della prassi in Svizzera ai futuri sviluppi nei Paesi dell’UE. La soluzione migliore per riuscirvi consiste nell’abrogare definitivamente gli allegati 7–9 dell’OOMed e raggruppare tutte le modifiche in un solo annesso attribuendole a una delle quattro categorie previste dagli articolo 21 a 24 OM rivista. In analogia alle liste SOA e STA dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF) è previsto pubblicare quest’annesso sul sito internet di Swissmedic e non nella raccolta sistematica (RS) in modo da poter fare degli aggiornamenti seguendo una procedura legislativa semplificata.

Le relative disposizioni esecutive sono contenute negli articoli 21–25 dell’OM e negli articoli 22a a 22c dell’OOMed.

2.2.4 Requisiti concernenti l’informazione sul medicamento e la dichiarazione di principi attivi e sostanze ausiliarie farmaceutiche

Le vigenti disposizioni in materia di informazione sui medicamenti per uso veterinario risalgono al 1995 e un loro adeguamento alle norme europee attuali è ormai necessario. Ciò implica tra l’altro l’introduzione di un obbligo di redigere un’informazione professionale per questi medicamenti in cui figurano le loro proprietà fondamentali basandosi sulle quali Swissmedic a attribuito l’omologazione. L’informazione professionale sui medicamenti per uso veterinario è più esaustiva del foglietto illustrativo e sarà scritta in una lingua compresa dai professionisti. L’armonizzazione delle prescrizioni sull’impostazione dell’informazione sui medicamenti per uso veterinario semplificherà i processi per i titolari di omologazioni attivi a livello internazionale – dopo un onere supplementare per la conversione dell’informazione esistente nella nuova forma (informazione per professionisti + foglietto illustrativo)-, in quanto la struttura dell’informazione sui medicamenti per uso veterinario approvata nell’UE non dovrà più essere convertita in un formato specifico per la Svizzera. Ciò nonostante, per realizzare questo obiettivo è necessario che, nel quadro del presente progetto, anche gli altri testi apposti sulla confezione vengano allineati più possibile alle prescrizioni comunitarie. Parallelamente, ai fini di una maggiore chiarezza, i requisiti concernenti la caratterizzazione e l’impostazione dell’informazione sui medicamenti per uso veterinario devono essere separati dalle prescrizioni sui medicamenti per uso umano, in altre parole anziché distribuiti come sinora in tre allegati, tutti i requisiti specifici dei medicamenti per uso veterinario vengono riuniti in