Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

Les dispositions d’exécution correspondantes figurent aux art. 17a ss. OASMéd, ainsi qu’au ch. 1 des annexes 4 à 5.3 OEMéd.

2.2.3 Modifications de l’autorisation de mise sur le marché (variations)

À l’heure actuelle, la législation suisse sur les produits thérapeutiques distingue entre les modifications soumises à approbation (art. 10 OMéd), les modifications soumises à l’obligation d’annoncer (art. 11 OMéd) et les modifications essentielles (art. 12 OMéd) d’un médicament à usage humain ou vétérinaire. Par contre, la typologie de la législation européenne⁶ est la suivante : modifications mineures de type IA (« do and tell» ; avec le sous-type IAIN [« do and tell – immediate notification »]), modifications mineures de type IB (« tell, wait and do »), modifications majeures de type II (« apply, await approval and do ») et extensions d’une autorisation de mise sur le marché ou extensions (« apply, await approval and do »). Dans son avis du 14 novembre 2012 à la motion Eder 12.3789 (« Modifications de médicaments soumises à approbation ou à l’obligation d’annoncer. Réduire la charge bureaucratique »), le Conseil fédéral a déjà expliqué qu’il salue les mesures qui visent à harmoniser les conditions juridiques et réglementaires s’appliquant aux médicaments en Suisse avec celles de l’UE, et qu’il attribuera les mandats correspondants lors de la révision du droit d’application qui suivra la révision ordinaire de la LPTh. Le Conseil fédéral a réaffirmé qu’il était prêt à harmoniser autant que possible avec le droit de l’UE les catégories de demandes de modifications prévues en droit suisse, dans son avis du 26 août 2015 sur la motion Cassis 15.3528 (« Franc fort. Simplifier et accélérer les procédures d’homologation applicables en cas de modification d’un médicament ou d’extension de ses indications »). Afin de concrétiser aussi fidèlement que possible cette volonté politique, les types de modifications en vigueur dans l’espace européen, avec les procédures correspondantes (y c. les conditions à remplir et les documents à fournir) s’appliqueront aussi aux médicaments autorisés en Suisse. À cet effet et pour que la Suisse puisse rapidement s’adapter aux développements futurs des autres pays européens, il faudra toutefois impérativement assouplir les mécanismes actuels de classification des modifications. Le meilleur moyen d’y parvenir consiste à abroger les annexes 7 à 9 de l’OEMéd et à regrouper toutes les modifications dans une seule annexe et les attribuer à l’une des quatre catégories prévues aux art. 21 à 24 OMéd révisée. Par analogie avec les listes SHA et SAT de l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy), il est prévu de publier cette nouvelle annexe sur le site internet de Swissmedic et non dans le recueil officiel (RO) et de permettre ainsi des mises à jour selon une procédure législative simplifiée.

Les dispositions d’exécution correspondantes figurent aux art. 21 à 25 OMéd, ainsi qu’aux art. 22a à 22c OEMéd.

2.2.4 Exigences relatives à l’information sur le médicament et à la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques

Les dispositions régissant l’information sur les médicaments à usage vétérinaire remontent à 1995 et doivent être adaptées à la réglementation en vigueur dans l’UE. Une information destinée aux professionnels devra notamment être rédigée. On y trouvera les principales caractéristiques ayant valu au médicament à usage vétérinaire l’autorisation de mise sur le marché de Swissmedic. Cette information sera plus détaillée que la notice d’emballage et rédigée dans une langue comprise des spécialistes. L’harmonisation des exigences concernant la structure de l’information sur les médicaments à usage vétérinaire simplifiera la tâche aux titulaires d’autorisations actifs au niveau international – après un surcroît de charges unique lié à la mise en forme des données (information destinée aux professionnels + notice d’emballage) –, puisqu’à l’avenir la structure de l’information approuvée dans l’espace européen n’aura plus besoin d’être convertie dans un format spécifique à la Suisse. Pour atteindre cet objectif, il faudra toutefois harmoniser autant que possible les autres textes à inscrire sur l’emballage avec les exigences européennes. Par ailleurs, pour plus de clarté, les exigences relatives à l’étiquetage et à la structuration de l’information sur le médicament à usage vétérinaire seront séparées de celles en vigueur pour les médicaments à usage humain : au lieu d’être dispersées comme jusqu’ici entre trois annexes, elles figureront désormais dans un seul et même