Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

un unico nuovo allegato 6.

Secondo l’articolo 67 capoverso 1^bisdella LATer rivista, in futuro, tutti i principi attivi e le sostanze ausiliarie di un medicamento dovranno essere dichiarati nell’informazione professionale. La richiesta politica di maggiore trasparenza associata a questa nuova disposizione di legge è stata l’occasione per armonizzare il più possibile i requisiti riguardanti la dichiarazione di principi attivi e sostanze ausiliarie farmaceutiche dei medicamenti per uso umano e veterinario alle corrispettive prescrizioni della Excipients-Guideline⁷ europea.

Le relative disposizioni esecutive sono contenute nell’articolo 12 segg. e negli allegati 3–6 dell’OOMed rivista.

2.2.5 Rinnovo dell’omologazione

Con la revisione della legge sugli agenti terapeutici, le disposizioni sulla proroga delle omologazioni di medicamenti vengono allineate al diritto europeo. In futuro, anche in Svizzera, le omologazioni saranno rilasciate la prima volta per una durata di cinque anni e successivamente, dopo un primo rinnovo avvenuto senza problemi, saranno convertite in omologazioni valide a tempo indeterminato (artt. 16 cpv. 2 e 16b LATer riv.).

Diverse considerazioni di ordine pratico esigono che tutti i medicamenti già omologati all’entrata in vigore della revisione della legge sugli agenti terapeutici, indipendentemente da quante volte la loro omologazione sia già stata rinnovata, non siano considerati come omologati a tempo indeterminato ma che anche per questi preparati venga chiesto almeno un rinnovo dell’omologazione. Questa soluzione tiene conto soprattutto del fatto che la maggior parte dei medicamenti omologati subirà diverse modifiche a causa dei nuovi requisiti relativi alla caratterizzazione e all’impostazione dell’informazione sul medicamento (come p. es. la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche; cfr. cap. 2.2.4) fissati nell’ordinanza per l’omologazione dei medicamenti (OOMed). L’attuazione dei nuovi requisiti ha inizio alla data di scadenza dell’omologazione – se ancora valida all’entrata in vigore dell’OOMed rivista – tanto più che dal punto di vista delle autorità di omologazione ciò consentirà una distribuzione equilibrata delle domande di rinnovo su cinque anni.

Le relative disposizioni esecutive sono contenute negli articoli 12 e 84 capoverso 2 dell’OM rivista, nonché nell’articolo 23c dell’OOMed rivista.

2.2.6 Medicamenti complementari e fitoterapeutici

L’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF) è stata modificata laddove, sulla base della legge sugli agenti terapeutici rivista o di sviluppi intervenuti dopo la sua entrata in vigore, è emerso un bisogno in tal senso. Le modifiche rese necessarie dalla revisione della LATer riguardano, da un lato, le nuove definizioni contenute nell’articolo 4 della LATer rivista (medicamenti della medicina complementare con e senza menzione dell’indicazione, medicamenti fitoterapeutici) e, dall’altro, le nuove possibilità di omologazione con procedura semplificata per determinate categorie di medicamenti introdotte negli articoli 14 e 15 della LATer rivista. In questo contesto, soprattutto l’«omologazione su notifica» contemplata nell’articolo 15 della LATer rivista è stata disciplinata in modo uniforme in un capitolo a sé stante (capitolo 7) e notevolmente semplificata per tutti i gruppi di medicamenti interessati. Parallelamente, la possibilità di un’omologazione su semplice notifica è stata estesa ad altri gruppi di medicamenti (p. es. tè).

In aggiunta alle modifiche direttamente connesse alla revisione della LATer sono stati apportati diversi altri adeguamenti. I requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di medicamenti fitoterapeutici, sinora disciplinati in un’ordinanza amministrativa separata («Instructions du 1^eroctobre 2006 pour la présentation des demandes d’autorisation de phytomédicaments à usage humain [Instructions sur les phytomédicaments]»), sono stati integrati in un capitolo separato (capitolo 2) dell’OMCF e aggiornati sulla base delle richieste di revisione rilevate negli ambienti interessati. Inoltre, nell’OMCF è stato inserito un nuovo capitolo (capitolo 6) per definire prescrizioni di base valide, oltre che per i medicamenti omeopatici, antroposofici e della medicina asiatica sinora disciplinati esplicitamente, anche per medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare (p. es. gemmoterapia).