Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

document, la nouvelle annexe 6.

Selon l’art. 67, al. 1^bis, LPTh révisée, tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament devront dorénavant figurer dans les informations destinées aux professionnels. La nouvelle disposition, qui répond à une volonté politique de transparence, a été aussi l’occasion d’harmoniser autant que possible les exigences relatives à la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain ou vétérinaire avec les lignes directrices européennes en la matière⁷.

Les dispositions d’exécution correspondantes figurent aux art. 12 ss et aux annexes 3 à 6 OEMéd.

2.2.5 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

La révision de la LPTh a harmonisé avec le droit européen les dispositions relatives à la prolongation des autorisations de mise sur le marché des médicaments. Dorénavant, la durée initiale des autorisations délivrées en Suisse sera de cinq ans aussi. Ce n’est qu’une fois renouvelées qu’elles seront d’une durée illimitée (art. 16, al. 2 et 16b, LPTh révisée).

Pour diverses raisons pratiques, il est indiqué de ne pas considérer comme automatiquement autorisés pour une durée illimitée tous les médicaments déjà autorisés à l’entrée en vigueur de la révision de la LPTh, alors même que leur autorisation aura peut-être déjà été prolongée une ou plusieurs fois, mais d’exiger au moins un renouvellement unique de l’autorisation. Cette solution tient notamment compte du fait que diverses modifications devront être apportées à la grande majorité des médicaments autorisés, étant donné que l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd) prévoit de nouvelles normes quant à leur étiquetage et à la structuration de l’information sur le médicament (p. ex., la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques ; voir 2.2.4). Il est indiqué de se référer, pour la mise en œuvre des nouvelles exigences, à la date d’expiration de l’autorisation en cours. D’autant plus qu’ainsi, les demandes de renouvellement se répartiront de façon équilibrée sur une période de cinq ans, facilitant la tâche de l’autorité d’approbation.

Les dispositions d’exécution correspondantes figurent aux art. 12 et 84 OMéd, ainsi qu’à l’art. 23c OEMéd.

2.2.6 Médicaments complémentaires et phytomédicaments

La nouvelle ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy) a été adaptée là où le besoin s’en faisait sentir, en raison soit de la révision de la LPTh, soit des développements ultérieurs à son entrée en vigueur. Les modifications découlant de la révision de la LPTh tiennent, d’une part, aux nouvelles définitions de termes figurant à l’art. 4 LPTh révisée (« médicaments de la médecine complémentaire avec ou sans mention de l’indication », « phytomédicaments ») et, d’autre part, aux procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché prévues pour certaines catégories de médicaments aux art. 14 et 15 LPTh révisée. En particulier, l’«autorisation fondée sur une déclaration » prévue à l’art. 15 fait désormais l’objet d’un nouveau chapitre (chapitre 7), où elle est réglée de manière uniforme et fortement simplifiée pour tous les groupes de médicaments concernés. Par ailleurs, la possibilité d’obtenir une autorisation fondée sur une simple déclaration a été étendue à d’autres groupes de médicaments (p. ex., thés).

Outre les modifications directement liées à la révision de loi, diverses autres adaptations ont été effectuées. Les exigences concernant la documentation relative à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à base de plantes, qui jusque-là étaient réglées dans une ordonnance administrative spécifique (Instructions du 1^eroctobre 2006 pour la présentation des demandes d’autorisation de phytomédicaments à usage humain [instructions sur les phytomédicaments]), ont été intégrées dans un chapitre de l’OAMédcophy (chapitre 2) et mises à jour en réponse aux demandes formulées par les parties prenantes. L’OAMédcophy comporte encore un nouveau chapitre (chapitre 6) définissant, audelà de la réglementation explicite pour les médicaments utilisés en homéopathie, en anthroposophie et en médecine asiatique, les exigences fondamentales auxquelles doivent satisfaire les médicaments d’autres disciplines de la médecine complémentaire (p. ex., la gemmothérapie).