Projet

Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain 2

e. l’autorisation de la commission d’éthique.

²L’information peut être donnée autrement que par écrit.

³Les personnes concernées doivent donner leur consentement par écrit. Les conséquences d’une révocation sont régies par l’art. 9 ORH 1¹².

Art. 45 Domaines de vérification

La commission d’éthique vérifie notamment:

a. que la demande est complète;

b. la qualité scientifique;

c. la conformité avec les exigences relatives àl’information et au consentement;

d. pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse, le respect des conditions visées à l’art. 39, al. 1, 2 et 4 LRH;

e. le respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH);

f. les mesures destinées à assurer la protection du matériel biologique et des données personnelles;

g. les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres chercheurs;

h. l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation du projet de recherche.

Art. 46 Demande

¹La direction du projet fournit les documents mentionnés dans l’annexe 2, ch. 5, à la commission d’éthique compétente pour examen.

² La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.

Art. 47 Procédure et délais

¹La commission d’éthique atteste la réception de la demande à la direction du projet et lui indique les éléments qui manquent manifestement dans les documents fournis.

²Elle rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents requis.

³Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 46, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.

⁴ Pour les projets de recherche multicentriques et les nouveaux lieux, les art. 15 et 16 sont applicables par analogie.