Projet

Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain 2

2.3 documentation de l’origine du matériel biologique et des données person-

nelles liées à la santé ainsi que du respect des conditions relatives au consentement éclairé et à l’information sur le droit d’opposition au sens des art. 32 et 33 LRH;

2.4 pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées

à la santé sous une forme codée, l’attestation de la sécurité et de l’exactitude de leur codage;

2.5 documentation de la sécurité du traitement du matériel biologique et des

données personnelles, notamment leur conservation;

2.6 curriculum vitae de la direction du projet incluant l’attestation de ses

connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes impliquées dans le projet de recherche, avec leurs fonctions;

2.7 documentation des infrastructures disponibles au lieu de réalisation du

projet de recherche;

2.8 accords entre la direction du projet et des tiers, notamment en ce qui con-

cerne le financement du projet de recherche, la rémunération de la direction du projet et la publication.

3 Documents requis pour les projets de recherche portant sur la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la san-

té en cas de défaut de consentement et d’information au sens de l’art. 34 LRH

3.1 Formulaire de base incluant le résumé du projet rédigé dans une langue

nationale;

3.2 plan d’action;

3.3 description des buts de recherche envisagés nécessitant la réutilisation du

matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé, y compris un exposé présentant dans quelle mesure l’intérêt de la recherche prime celui des personnes concernées;

3.4 désignation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la

santé qui doivent être réutilisés;

3.5 désignation du cercle de personnes habilitées à transmettre le matériel

biologique respectivement les données personnelles liées à la santé;

3.6 désignation des personnes habilitées à recevoir le matériel biologique

respectivement les données personnelles liées à la santé;

3.7 désignation des personnes responsables d’assurer la protection des données

publiées;

3.8 désignation du cercle de personnes habilitées à accéder au matériel biolo-

gique respectivement aux données liées à la santé;

3.9 documentation de la sécurité du traitement du matériel biologique et des

données personnelles, notamment leur conservation;