Projet

Recherche sur l’être humain

Section 4: Procédure d'autorisation et obligations d'annoncer pour la réutilisation pour la recherche de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé en cas de défaut de consentement ou d’information au sens de l’art. 34 LRH

Art. 35 Domaines de vérification

La commission d’éthique vérifie notamment:

a. que la demande est complète;

b. les raisons visées à l’art. 34, let a et b, LRH;

c. l’intérêt prépondérant du but envisagé par le projet de recherche sur celui de la personne concernée à décider de la réutilisation de son matériel biologique et des données personnelles liées à sa santé;

d. le cercle de personnes habilitées à transmettre le matériel biologique et les données personnelles ;

e. les dispositions visant à garantir les exigences relatives à la conservation, notamment les mesures destinées à assurer la protection des données personnelles, ainsi que la désignation de la personne responsable de la protection des données et des personnes autorisées à accéder aux données;

f. les qualifications professionnelles des personnes habilitées à recevoir le matériel biologique et les données personnelles;

g. l’existence d’infrastructures appropriées prévues pour la conservation.

Art. 36 Demande

¹La direction du projet fournit les documents mentionnés dans l’annexe 2, ch. 3, à la commission d’éthique compétente pour examen.

² La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.

Art. 37 Procédure et délais

¹La commission d’éthique atteste la réception de la demande à la direction du projet et lui indique les éléments qui manquent manifestement dans les documents fournis.

²Elle rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents.

³Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 36, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.

⁴ Pour la réutilisation ou la collecte réalisées sur la base d’un plan de recherche dans différents cantons, la procédure visée à l’art. 15 est applicable par analogie.

Art. 38 Autorisation

L’autorisation comporte au moins les indications suivantes: