Projet

Recherche sur l’être humain

Annexe 2 (Art. 13, 15, 16, 32, 36, 41, 46)

Documents requis pour la procédure auprès de la commission d’éthique compétente

1 Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes en

lien avec le prélèvement de matériel biologique et la collecte de don-

nées personnelles liées à la santé

1.1 Formulaire de base incluant le résumé du plan de recherche rédigé dans

une langue nationale et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;

1.2 plan de recherche;

1.3 formulaires relatifs à l’information et au consentement, ainsi que les do-

cuments relatifs au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces;

1.4 autres documents remis à la personne participant au projet de recherche;

1.5 indications relatives au mode et au montant de la rémunération des per-

sonnes qui participent au projet de recherche;

1.6 pour les projets de recherche de catégorie B, le certificat d’assurance ou

autre attestation de garantie d’éventuels dommages;

1.7 documentation de la sécurité du traitement du matériel biologique et des

données personnelles, notamment leur conservation;

1.8 curriculum vitae de la direction du projet incluant l’attestation de ses

connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes impliquées dans le projet de recherche, avec leurs fonctions;

1.9 documentation des infrastructures appropriées et disponibles au lieu de

réalisation du projet de recherche;

1.10 accords entre la direction du projet et du promoteur ou des tiers, notam-

ment en ce qui concerne le financement du projet de recherche, la rémunération de la direction du projet et la publication.

2 Documents requis pour les projets de recherche portant sur la réutili-

sation de matériel biologique et de données personnelles liées à la san-

té

2.1 Formulaire de base incluant le résumé du plan de recherche rédigé dans

une langue nationale;

2.2 plan de recherche;