Rapport explicatif

Référence/n° de dossier: F165-0482

commercialisation de produits dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques.

L’al. 2 précise que les informations liées au respect du devoir de diligence peuvent être transmises plus loin et que certaines informations sont rendues accessibles au public.

L’al. 3 confie au Conseil fédéral le soin de désigner les services chargés de contrôler le respect de l’obligation de notifier, et lui donne la possibilité de prévoir des dérogations à cette obligation lorsque le contrôle ou le respect du devoir de diligence sont garantis d’une autre manière.

Le message concernant l’approbation du Protocole de Nagoya explique déjà dans le détail comment il convient de mettre en œuvre l’obligation de notifier. L’art. 4 de l’ONag concrétise encore l’obligation inscrite à l’art. 23o LPN. L’art. 2 ONag définit quant à lui la notion de « commercialisation », alors que l’art. 11 désigne plus précisément les services chargés de contrôler le respect de l’obligation de notifier au sens de l’art. 23o, al. 3, LPN, ainsi que leurs tâches exactes.

Alinéa 1 : Cet alinéa précise que l’utilisateur doit notifier à l’OFEV le respect du devoir de diligence avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché ou la commercialisation d’un produit dont le développement repose sur l’utilisation d’une ressource génétique. Les produits concernés peuvent être eux-mêmes une ressource génétique (une nouvelle variété de plante résistante à une maladie, par exemple), mais ce n’est pas forcément le cas (comme dans l’exemple d’un médicament dont la substance active aurait été isolée à partir d’une ressource génétique). Les produits qui ont pu être fabriqués grâce à l’utilisation d’une ressource génétique spécifique issue d’un État Partie au Protocole de Nagoya (par exemple une substance aromatisante produite par un procédé de biotechnologie à l’aide d’une bactérie spécifique) entrent également dans cette catégorie.

Pour transmettre la notification, les utilisateurs se servent d’un formulaire grâce auquel ils peuvent confirmer le respect du devoir de diligence et transmettre à l’OFEV, par voie électronique, les informations qu’ils ont consignées conformément à l’art. 3 ONag. Comme c’est également le cas lors de l’application du devoir de diligence, les informations qu’il convient de transmettre à l’OFEV peuvent varier en fonction de l’existence ou non d’un certificat de conformité reconnu à l’échelle internationale. De plus, elles dépendent également de la manière dont la Partie où a été acquise la ressource a réglementé l’accès à ses ressources génétiques, si elle l’a fait.

Alinéa 2 : La notification peut aussi être faite sur une base volontaire, notamment si aucune commercialisation n’est prévue. Cette possibilité permet d’accroître la sécurité juridique lors de l’utilisation de ressources génétiques. Dans le cadre d’un projet de recherche non commercial, une notification volontaire peut par exemple faciliter la coopération avec d’autres institutions scientifiques, puisque le numéro d’enregistrement atteste que le devoir de diligence a été respecté en Suisse. Comme le public peut consulter les informations qui ne sont pas confidentielles, les notifications volontaires contribuent aussi à augmenter la transparence en ce qui concerne l’origine des ressources génétiques. Elles renforceront ainsi la confiance que les pays fournisseurs placent dans les institutions de recherche suisses, ce qui, à l’avenir, facilitera l’accès aux ressources génétiques.

Alinéa 3 : En guise d’attestation de la notification, les utilisateurs reçoivent un numéro d’enregistrement. Celui-ci est établi dès que l’OFEV a procédé au contrôle formel du 14/25