Rapport explicatif

Référence/n° de dossier: F165-0482

formulaire dûment rempli pour notifier le respect du devoir de diligence. Le numéro d’enregistrement sert notamment de preuve dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché (voir l’art. 11).

Alinéa 4 : Si, lors de la commercialisation ou de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit spécifique, le respect du devoir de diligence a déjà été attesté dans le cadre de l’art. 7 du Règlement (UE) n^o511/2014 ou qu’il ressort d’informations publiées par le Centre international d’échange sur l’accès et le partage des avantages au sens de l’art. 14 du Protocole de Nagoya (APA Clearing House : Checkpoint Communiqué), l’utilisateur peut transmettre à l’OFEV le numéro d’enregistrement de l’attestation ou de la publication concernées en lieu et place des informations figurant à l’art. 3, al. 1. Cette notification simplifiée diminue le travail des utilisateurs lorsqu’un produit tiré de l’utilisation de ressources génétiques a déjà obtenu une première autorisation dans un autre pays et que le respect du devoir de diligence y a été notifié.

Alinéa 5: Cet alinéa précise que, dans le cadre d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché, l’utilisateur doit indiquer à l’autorité compétente au sens de l’art. 11 si le développement du produit concerné repose sur l’utilisation de ressources génétiques soumises au devoir de diligence et à l’obligation de notifier. Dans l’affirmative, l’utilisateur doit en indiquer le numéro d’enregistrement lors de la procédure concernée. Il incombe donc aux utilisateurs – et non à l’autorité compétente – d’examiner dans le cadre du devoir de diligence si un produit devant être commercialisé est soumis ou non à l’obligation de notifier (voir aussi l’art. 11).

Art. 5 Connaissances traditionnelles

L’art. 23p LPN prescrit que le devoir de diligence et l’obligation de notifier s’appliquent également aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques détenues par des communautés autochtones et locales, pour autant que ces connaissances ne soient pas déjà librement accessibles au public.

La notion de « connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques » n’est définie ni dans le Protocole de Nagoya, ni dans l’ONag. En se fondant sur l’art. 8j de la Convention sur la diversité biologique et conformément aux explications concernant le savoir traditionnel dans la loi suisse sur les brevets²², les « connaissances traditionnelles » mentionnées dans cette disposition peuvent être comprises comme les « connaissances, innovations et pratiques des communautés indigènes et locales des pays en développement ou industrialisés que ces communautés ont, sur plusieurs générations, non seulement perfectionnées et adaptées à l’évolution des besoins et de l’environnement, mais encore transmises – souvent oralement – aux générations suivantes ». La notion de « connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques » recouvre donc le savoir traditionnel portant sur les propriétés d’une ressource génétique (par exemple les connaissances traditionnelles concernant l’effet thérapeutique d’une plante).

La notion de connaissances traditionnelles qui ne sont « pas déjà librement accessibles au public » n’est pas définie non plus. Les négociations en cours au sein de l’Organisation