Rapport explicatif

Art. 16 Surveillance des effets sur la santé

Les titulaires d’autorisations pour des essais pilotes sont tenus de surveiller les effets sur la santé des participants et d’assurer leur traitement si des problèmes de santé liés à l’étude devaient survenir. Il convient de prendre des mesures permettant de prévenir la consommation problématique, la dépendance ainsi que les problèmes sanitaires, d’une part, et de favoriser l’abstinence, d’autre part (art. 3, let. a à c, OAStup). Les essais pilotes doivent évoluer dans le cadre des objectifs visant l’intégration thérapeutique des personnes concernées, énumérés dans la législation en matière de stupéfiants (art. 3d, al. 2, LStup ; art. 6, let. a, OAStup), et du principe de repérage et d’intervention précoces en cas de consommation problématique (art. 3b, al. 2 et art. 3c, LStup).

Selon l’al. 2, il incombe aux titulaires d’autorisations pour des essais pilotes de signaler immédiatement les problèmes extraordinaires. Tel est le cas, par exemple, lorsque la sécurité des participants est menacée et qu’il faut prendre immédiatement des mesures de sécurité et de protection, lorsque le cannabis d’un essai est détourné illégalement pour un autre usage, lorsqu’il faut annuler ou interrompre l’essai, lorsque le nombre de participants est trop faible ou pour tout autre motif venant entraver la poursuite de l’essai.

Cette obligation permet à l’OFSP, en sa qualité d’autorité de surveillance des essais pilotes, de prendre les mesures requises (p. ex., exigences, interruption de l’essai, révocation de l’autorisation au sens de l’art. 8a, al. 1, LStup).

Art. 17 Restitution

Le cannabis qui n’a pas été vendu à la fin de l’essai pilote doit être restitué aux autorités cantonales d’exécution compétentes, en règle générale les pharmaciens cantonaux. Ces autorités décident ensuite s’il faut réutiliser ou détruire ces produits. Les titulaires d’autorisation doivent documenter les retours et les éliminations.

Art. 18 Demandes

Les demandes de réalisation d’essais pilotes doivent être adressées à l’OFSP. L’al. 2 prévoit des spécifications concrètes concernant le contenu d’une demande.

Outre l’objectif et les bénéfices de l’essai pilote (let. a), la demande doit contenir une description concrète, notamment des informations sur le contenu et la question de recherche. Il faut démontrer quels faits scientifiques en lien avec l’utilisation du cannabis doivent être générés, dans quelle mesure l’essai pilote est coordonné avec des projets en cours ou prévus et quelle est la méthodologie sous-jacente à l’essai pilote concret. Des indications sur le déroulement de l’étude, le financement de l’essai pilote, la recherche et le calendrier doivent également y figurer (let. b).

La demande doit renseigner sur les produits au sens de l’art. 7, al. 1, qu’il est prévu de rendre accessibles (fleurs de cannabis, résine, huile, comestibles). La teneur en THC des différents produits revêt également un intérêt (let. c). Fondamentalement, il faudrait aussi rendre accessibles des produits de cannabis à faible teneur en THC dans le cadre d’un essai pilote.

Les points de vente prévus doivent également être indiqués (let. d). Le requérant est tenu d’expliquer si les produits de cannabis doivent être vendus dans des points de vente particuliers, des pharmacies, des Cannabis Social Clubs, etc. De plus, la demande doit contenir l’accord des communes concernées quant aux points de vente