Rapport explicatif

prévus (let. e). Les informations sur les quantités qu’il est envisagé de remettre aux participants ainsi que sur le prix de remise doivent également être indiquées (let. f).

Le requérant doit prouver la provenance du cannabis mis à la disposition des participants lors de l’essai pilote. En règle générale, un tiers se charge d’obtenir l’autorisation exceptionnelle au sens de l’art. 8, al. 5, LStup. Partant, il convient d’indiquer les informations nécessaires en matière de culture et autres, en vertu de la let. g.

L’un des aspects essentiels est le dispositif visant à garantir la sécurité des participants ainsi que du public. Ici, il convient d’indiquer les mesures qui seront prises, comment elles seront mises en œuvre et contrôlées (let. h). La surveillance des effets sur la santé des participants représente un autre aspect de taille dans le cadre d’un essai pilote. Par exemple, il faudra mentionner comment les participants à l’essai sont contrôlés aux points de vente ou si un médecin ou un service adapté proposent un conseil (let. i). Il est également obligatoire d’exposer si, au cours de l’essai pilote, d’autres mesures (p. ex., préventives) sont proposées aux participants concernant leur consommation de cannabis. Si l’utilisation du produit relève de la responsabilité propre des participants, il convient tout de même de promouvoir des formes d’utilisation moins nocives pour la santé, notamment des alternatives à la fumée, telles que la vaporisation. Un vaporisateur permet de consommer du cannabis sans le mélanger à du tabac. Ces aspects doivent être présentés dans un concept de prévention et de protection de la jeunesse et de la santé (let. j).

En règle générale, les essais pilotes sont soumis aux exigences du droit relatif à la recherche sur l’être humain. Il incombe au requérant de vérifier si une étude entre dans le champ d’application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)¹⁸. Au besoin, il faudra obtenir une autorisation de la commission d’éthique compétente, en vertu de l’art. 45 LRH. Si une telle autorisation se révèle nécessaire, il faudra la justifier dans la demande. Dans le cas contraire, le requérant devra présenter une attestation de la commission d’éthique compétente.

Les demandes de prolongation d’un essai pilote doivent être motivées (al. 3).

Art. 19 Autorisation

En sa qualité d’autorité compétente en matière d’autorisation, l’OFSP prend les décisions relatives aux demandes déposées (al. 1).

Il est libre de décider des essais les plus adaptés pour aboutir aux bases décisionnelles visées dans l’optique d’une éventuelle modification législative. L’OFSP peut donc rejeter les demandes lorsqu’un essai pilote n’est pas susceptible d’apporter des connaissances supplémentaires par rapport aux objectifs mentionnés à l’art. 2 ou lorsqu’un essai pilote à teneur identique a déjà été approuvé (al. 2).

Art. 20 Révocation de l’autorisation

Les let. a à d de la présente disposition énumèrent des exemples de situation justifiant la révocation d’une autorisation. Ces motifs peuvent être invoqués lorsque la sécurité et l’ordre publics sont menacés ou si l’on constate que la santé des participants est sérieusement menacée. Une révocation est également possible si le titulaire de l’autorisation contrevient aux exigences liées à l’autorisation ou si les conditions qui ont conduit à la délivrance de l’autorisation n’existent plus ou ne sont plus satisfaites.