Rapport explicatif

Al. 3, let. b : Il s’agit par exemple de sondes utilisés dans les réseaux de mesure tels que MA-DUK (réseau de mesure pour la surveillance automatique du débit de dose dans l’environnement des centrales nucléaires) et NADAM (réseau d’alarme et de mesure automatique du débit de dose). À des fins de lisibilité, les instruments stationnaires de mesure du débit de dose ambiante sont traités en tant que sous-catégorie à la let. b.

Art. 3 Définitions

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Chapitre 2 Instruments de mesure utilisés dans le domaine médical

Section 1 Dosimètres de radiothérapie

Art. 4 Exigences essentielles

Les exigences essentielles s’appliquent de la même manière à tous les types d’utilisation.

Art. 5 Procédure de mise sur le marché

Les deux types d’utilisation qui sont réglementés par la nouvelle OIMRI sont soumis à la même procédure de mise sur le marché (approbation et vérification initiale).

Art. 6 Procédure de maintien de la stabilité de mesure

Dans l’ancienne OIMRI, il est parfois question d’une procédure de maintien de la stabilité de mesure nommée test de stabilité (p. ex. à l’art. 9, al. 4). Celle-ci correspond à la procédure de contrôle par l’utilisateur selon l’annexe 7, ch. 5, OIMes (voir également la teneur de l’art. 9, al. 2, OIMRI). Dans le nouveau texte législatif, la terminologie doit être accordée à celle de l’OIMes. Il convient donc d’employer exclusivement le terme de « procédure de contrôle par l’utilisateur ».

Tous les types d’utilisation qui sont réglementés par la nouvelle OIMRI sont soumis à la même procédure de maintien de la stabilité de mesure, à la même fréquence (vérification ultérieure tous les quatre ans et procédure de contrôle par l’utilisateur selon la périodicité fixée à l’annexe 2, ch. 3.2.5).

Section 2 Dosimètres de radiodiagnostic

Art. 7 Exigences essentielles

Seuls les dosimètres de radiodiagnostic sont encore réglementés dans la nouvelle ordonnance. Les instruments qui étaient réglementés par l’art. 2, let. f, ch. 2 à 7 de l’ancienne OIMRI ne sont plus couverts par la nouvelle OIMRI, car il ne s’agit pas d’instruments de mesure des rayonnements ionisants.

Art. 8 Procédure de mise sur le marché

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Art. 9 Procédure de maintien de la stabilité de mesure

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Section 3 Activimètres

Art. 10 Exigences essentielles

Les exigences essentielles s’appliquent de la même manière à tous les types d’utilisation.

Art. 11 Procédure de mise sur le marché

Les deux types d’utilisation qui sont réglementés par la nouvelle OIMRI sont soumis à la même procédure de mise sur le marché (approbation ordinaire et vérification initiale).

Art. 12 Procédure de maintien de la stabilité de mesure

Al. 1 et 3 : En principe, les activimètres qui sont utilisés à des fins médicales sont soumis à une vérification ultérieure annuelle (al. 1). La vérification n’est toutefois obligatoire que tous les trois ans, pour autant qu’une intercomparaison ait été effectuée avec succès au cours des