Rapporto esplicativo

infezione nei riceventi, occorre prendere tutte le disposizioni del caso per evitare il propagarsi dell’infezione (cpv. 1).

Va fatto tutto il possibile per diagnosticare un’eventuale infezione. Le nuove infezioni non ancora conosciute sono difficilmente individuabili con le tecniche diagnostiche consuete. Ad esempio, l’identificazione del virus HIV quale causa dell’AIDS è stata possibile solo alcuni anni dopo l’osservazione del quadro clinico. Per migliorare la diagnosi o l’identificazione delle cause delle infezioni post-trapianto vanno applicate anche le tecniche analitiche e diagnostiche più moderne dato che gli esami in base ai metodi di analisi standard si sono rivelati insufficienti.

Contemporaneamente, le analisi epidemiologiche mirano a chiarire se l’infezione è stata trasmessa ad altre persone (cpv. 7).

2.1.2.8 Art. 10 Procedura al decesso del ricevente

In virtù di quest’articolo, il titolare dell’autorizzazione deve notificare immediatamente all’UFSP il decesso del ricevente anche se la morte non è riconducibile ad un’infezione (lett. a).

Il titolare deve eseguire immediatamente esami microbiologici, patologici e istopatologici del cadavere, allo scopo di accertare la presenza di un’eventuale infezione. Se vengono individuati agenti infettivi che possono mettere in pericolo la salute di altre persone, è necessario informare le autorità competenti conformemente all’articolo 24 e adottare le misure del caso (lett. b).

Affinché dopo il decesso di un ricevente l’UFSP possa verificare se la protezione della popolazione è garantita, deve disporre quanto prima del risultato degli esami (lett. c).

2.1.2.9 Art. 11 Prescrizioni applicabili in materia di sperimentazioni cliniche

Questa disposizione sancisce l’assoggettamento degli xenotrapianti agli articoli 35-37, 42 e 43 dell’ordinanza sui trapianti. In tal modo si vuole garantire che nel quadro di una sperimentazione clinica i riceventi di organi, tessuti, cellule animali o di espianti standardizzati siano protetti alla stessa stregua dei soggetti che partecipano ad altri trapianti sperimentali. I primi xenotrapianti verranno prevedibilmente condotti nel quadro di sperimentazioni cliniche. Come per tutte le sperimentazioni cliniche con espianti occorre rispettare le linee guida di Buona Prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione (linee guida ICH), e in particolare la versione del 1° maggio 1996. Ciò permette di tutelare i riceventi, garantire l'attendibilità dei dati e migliorare la qualità etica, scientifica e tecnica delle sperimentazioni cliniche.

2.1.3 Sezione 3: Trattamenti standard

Contrariamente alle sperimentazioni cliniche, le ripercussioni e le conseguenze delle terapie usate come trattamento standard possono essere valutate con maggiore attendibilità e rappresentano una forma terapeutica già comprovata. Vista la maggiore prevedibilità degli effetti, si parte dal presupposto che, ai sensi dell’articolo 43 capoverso 3 lettera a della legge sui trapianti, il rischio di infezione per la popolazione riconducibile al trapianto di organi, tessuti e cellule animali o di espianti standardizzati con essi è escluso per un trattamento standard.

A causa delle incertezze esistenti, segnatamente nel settore della protezione contro le infezioni, i medici sono autorizzati a optare per lo xenotrapianto solo previa autorizzazione, in quanto non è mai possibile escludere del tutto un rischio residuo di infezione xenogena. Questo rischio residuo comporta, oltre all’obbligo di autorizzazione, una serie di obblighi per il paziente trapiantato.