Rapporto esplicativo

utilizzate come veicolo per il trasferimento genico (interleuchina-2) in pazienti affetti da tumore. Inoltre, in Francia si applica un metodo di fecondazione in-vitro che utilizza uno strato di cellule nutrici (feeder layer) di cellule Vero^6,7,8.

Sulla base delle esperienze maturate e in linea con le raccomandazioni del Consiglio d’Europa⁹, lo xenotrapianto di cellule di primati non umani è autorizzato in via eccezionale se le cellule provengono da linee cellulari stabilizzate e ben caratterizzate. Quest’eccezione si applica anche alle linee cellulari derivate dal sangue del cordone ombelicale di primati non umani, ma non alle le scimmie antropoidi che non possono essere utilizzate come animali da espianto (cpv. 1).

Gli organi, i tessuti o le cellule utilizzati a scopo di xenotrapianto devono provenire unicamente da animali allevati in cattività da più generazioni per essere utilizzati specificatamente come animali da espianto. Ne consegue che gli organi, i tessuti o le cellule di selvaggina o di animali macellati non possono essere utilizzati per uno xenotrapianto e questo perché potrebbero opitare agenti infettivi e non soddisfano i requisiti.

Gli animali da espianto devono soddisfare i seguenti requisiti:

- gli animali da cui si prelevano organi, tessuti o cellule devono essere allevati in cattività da

diverse generazioni, in condizioni controllate; l’allevamento dev’essere recintato per evitare l'introduzione e la propagazione di agenti infettivi (cpv. 2 lett. a);

- la loro origine dev’essere documentata senza lacune (cpv. 2 lett. b);

- gli animali devono provenire da allevamenti chiusi, ossia si esclude l’acquisto di animali o

l'incrocio con animali che provengono da allevamenti esterni (cpv. 2 lett. c);

- gli animali devono, secondo lo stato della scienza e della tecnica, essere privi di agenti

patogeni che possono infettare la propria specie o l’uomo (cpv. 2 lett. d).

Le sperimentazioni cliniche servono da base scientifica per l’autorizzazione a condurre trattamenti standard. Le condizioni delle sperimentazioni cliniche, in particolare le caratteristiche dell’animale da espianto o della linea cellulare utilizzata, sono vincolanti nel caso in cui i risultati sono utilizzati per documentare la sicurezza dello xenotrapianto e i suoi benefici terapeutici. Gli animali da espianto o le linee cellulari utilizzati per trattamenti standard devono pertanto soddisfare le esigenze applicabili alle sperimentazioni cliniche. In particolare:

- Le caratteristiche genetiche degli animali da espianto devono coincidere; ciò vale anche per le

linee cellulari utilizzate (cpv. 3 lett. a).

- Il protocollo di sorveglianza degli animali da espianto o della linea cellulare non può essere

semplificato e l’intervallo di sorveglianza non può essere allungato; vanno impiegati gli stessi metodi; nel programma di sorveglianza vanno integrate le nuove conoscenze scientifiche e tecniche. In particolare, le linee cellulari devono essere sottoposte a controlli per verificare eventuali contaminazioni con virus e batteri o per individuare la presenza di altri agenti