Rapporto esplicativo

2.1.2 Sezione 2 Sperimentazioni cliniche

2.1.2.1 Art. 3 Requisiti tecnici e gestionali per il rilascio dell’autorizzazione

L’autorizzazione per sperimentazioni cliniche di xenotrapianti è rilasciata se sono soddisfatti i seguenti requisiti:

- Alle sperimentazioni devono partecipare esperti specializzati in infettologia, microbiologia,

virologia ed epidemiologia che possiedono una formazione di base nella disciplina corrispondente, hanno maturato un’esperienza nel settore e seguono una formazione continua in particolare nel settore delle zoonosi. Questi specialisti devono adottare tutte le misure necessarie a individuare rapidamente e a contenere eventuali infezioni. Occorre inoltre designare un veterinario responsabile del monitoraggio dell'animale da espianto. Analogamente agli specialisti già menzionati, il veterinario deve disporre di qualifiche specifiche, in particolare nel settore della protezione degli animali, della virologia e dell’allevamento di animali da laboratorio (lett. a).

- Oltre a quella degli specialisti di cui alla lettera a, è indispensabile – con tempi e intensità

diversi – la collaborazione fattiva del personale medico (ad es. assistenti tecnici di sala operatoria, infermieri, personale di laboratorio o patologi). Per garantire il rispetto delle misure di precauzione previste contro il rischio di infezione (ad es. assistenza dei riceventi durante il periodo di quarantena), il richiedente deve, ancor prima dell’inizio delle sperimentazioni, fornire la prova che dispone del personale medico necessario (lett. b).

- Affinché il monitoraggio delle infezioni sia ottimale, bisogna avvalersi della collaborazione di

un laboratorio di diagnostica umana e veterinaria accreditato che disponga di un reparto di virologia. In linea di massima, quindi, un laboratorio che svolge unicamente esami di routine non soddisfa questo requisito: primo perché i progressi tecnici e scientifici devono essere messi in pratica il più rapidamente possibile, secondo perché, in caso di necessità, il laboratorio dev’essere in grado di sviluppare autonomamente nuovi metodi (lett. c).

- Per proteggere i diretti interessati e la popolazione dalle infezioni sono necessari locali (ad es.

camera per quarantena) e installazioni (ad es. sistema di compartimentazione, filtro dell’aria) adatti. Occorre inoltre rendere inattivi ed eliminare come rifiuti speciali secondo le disposizioni dell’ordinanza sul traffico dei rifiuti speciali¹ (RS 814.610) gli eventuali microrganismi patogeni presenti nelle acque di scarico o nei rifiuti. Occorre fornire la prova che i locali e le installazioni sono a disposizione esclusivamente per le sperimentazioni cliniche e che sono utilizzabili in ogni momento. Questa disponibilità continua permette di evitare ritardi nell’attuazione delle misure di sicurezza (lett. d).

- Infine, il richiedente deve provare che sono soddisfatte tutte le condizioni relative alla

sicurezza. I requisiti di sicurezza di cui all’art. 3 lettera e riguardano la dotazione impiantistica (sala di quarantena, sistema di compartimenti, laboratorio accreditato), l’organico (attribuzioni chiare degli specialisti, competenze tecniche del personale di laboratorio, consenso del personale medico e informazione delle altre persone a contatto con i riceventi) nonché la disponibilità di basi scientifiche e di dati sull’animale da espianto o sugli organi, tessuti o cellule da trapiantare in modo da escludere con grande probabilità il rischio di infezione. Nel quadro della procedura di autorizzazione e della verifica del rispetto dei requisiti di sicurezza si accerta che l’archiviazione dei campioni biologici e dei relativi dati sia garantita sul piano finanziario e organizzativo anche dopo il decesso, il fallimento o la cessazione dell’attività del titolare dell’autorizzazione.