Rapporto esplicativo

L’ordinanza non si applica al contatto di organi, tessuti, cellule o liquidi biologici con linee cellulari animali stabilizzate usate nelle procedure standard di produzione di farmaci, quali i fibroblasti 3T3 di topo. In questo caso occorre provare che le cellule nutrici (o «feeder layers») non contengano agenti infettivi patogeni per l’uomo. È a volte possibile che organi, tessuti o cellule classificati inizialmente come espianti animali (xenoespianti), dopo un certo periodo non rientrino più nel campo d'applicazione della presente ordinanza. Ciò è segnatamente il caso per le linee cellulari utilizzate in processi standard di produzione di farmaci che permettono di ottenere nuove conoscenze scientifiche, che permettono di escludere un rischio di infezione.

2.1.1.2 Art. 2 Definizioni

Per xenotrapianto s’intende il trasferimento nell’uomo di organi (ad es. cuore, polmone, fegato, reni, pancreas), tessuti (ad es. pelle, ossa) o cellule (ad es. isole pancreatiche) di origine animale. Il concetto ingloba pertanto anche il trapianto di linee cellulari animali (lett. a n. 1). Conformemente alla lettera a n. 2, la definizione si estende anche alla perfusione extracorporea, una tecnica che consiste nel mettere a contatto fuori dal corpo umano organi, tessuti, cellule o liquidi corporei umani con organi, tessuti o cellule di origine animale e nel reimmetterli nel corpo umano. Questa definizione, che corrisponde alla soluzione consensuale adottata a livello internazionale, figura anche nell’articolo 3 della Raccomandazione del Consiglio d’Europa sugli xenotrapianti (Raccomandazione Rac(2003)10 del Comitato dei ministri del Consiglio d’Europa sugli xenotrapianti, adottata il 19 giugno 2003).

Un altro tipo di xenotrapianto consiste nel trasferimento all’uomo di espianti standardizzati xenogeni, ossia di prodotti standardizzabili (o i cui processi di produzione sono standardizzabili) derivati da organi, tessuti o cellule animali o da organi, tessuti, cellule o liquidi corporei umani messi a contatto ex vivo con materiale animale (cosiddetti espianti standardizzati, cfr. lett. a n. 3). Il trasferimento di questi espianti non è considerato xenotrapianto se gli organi, tessuti, cellule o liquidi biologici di base sono entrati in contatto con linee cellulari animali stabilizzate usate nei processi standard di produzione di farmaci. Questi prodotti rientrano nella categoria degli espianti umani e necessitano, alla stregua di altri agenti terapeutici pronti per l’uso, di un’autorizzazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) secondo le prescrizioni della legislazione sugli agenti terapeutici.

Va precisato che il concetto di xenotrapianto si applica a organi, tessuti o cellule viventi. Sono considerate viventi tutte le cellule che presentano un metabolismo proprio e che, pertanto, sono potenzialmente in grado di trasmettere virus ad altre cellule, anche se vengono trattate con metodi adatti (ad esempio irradiamento) per inibirne la divisione. I prodotti di cellule e tessuti non viventi, quali le valvole cardiache devitalizzate di suini, non rientrano nel campo d’applicazione di quest’ordinanza, bensì sono considerati dispositivi medici e, come tali, sono disciplinati dall’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213).

Conformemente alla lettera b, nella categoria delle persone a contatto con il ricevente rientrano in particolare i partner sessuali del ricevente, il personale medico e il personale di laboratorio. Si tratta esclusivamente di persone che possono entrare in contatto diretto o indiretto con liquidi corporei dei riceventi (mediante esposizione percutanea o altra esposizione diretta) o che possono entrare in contatto con le mucose del ricevente, sia con atto sessuale sia con medicazione di ferite o con prelievo di campioni biologici. Il contatto dev'essere quindi di una certa intensità: uno sfioramento fortuito, un abbraccio o la stretta vicinanza in un ambiente circoscritto (ad es. autobus) non bastano a trasformare il prossimo in una persona a contatto con il ricevente.