Rapporto esplicativo

potenzialmente infettivi. L’esame finale e la decisione sull’autorizzazione di utilizzare un determinato animale o organi, tessuti o cellule per uno xenotrapianto si basa sugli stessi principi applicabili alle sperimentazioni cliniche (cpv. 3 lett. b).

- Le condizioni di allevamento, compresa la cura degli animali, devono essere identiche a

quelle degli animali utilizzati per sperimentazioni cliniche; lo stesso vale per le condizioni di coltura e conservazione delle linee cellulari (cpv. 3 lett. c).

Le condizioni di salute degli animali allevati a scopo di espianto devono essere controllate costantemente; in particolare si devono controllare le condizioni di salute degli animali antenati. I controlli devono fondarsi su metodi clinici, microbiologici e istologici. La sorveglianza sanitaria degli animali da espianto si protrae fino alla morte dell’animale (uccisione per il prelievo di organi, tessuti o cellule a scopo di xenotrapianto o morte dovuta a vecchiaia). La sorveglianza dev’essere effettuata da personale medico specializzato in collaborazione con un laboratorio microbiologico accreditato che vanta un’esperienza nel campo dell’infettologia della specie animale interessata.

I controlli sanitari sugli animali da espianto sono effettuati in base a un protocollo di sorveglianza che definisce come e quando un determinato animale o gruppo dev’essere controllato e chi è responsabile dell’animale da espianto. I dettagli del protocollo di sorveglianza per le sperimentazioni cliniche figurano nella documentazione (cfr. Allegato, punto 3.1). Il programma di sorveglianza sanitaria deve anche descrivere i requisiti che gli animali devono adempiere per essere inseriti in un allevamento, le modalità di sorveglianza e le condizioni di isolamento dal branco.

Dopo la morte dell’animale va condotta un’autopsia accurata. Questo esame consente test più approfonditi che non si potevano effettuare mentre l’animale era in vita. Se i risultati del test fanno supporre che il ricevente è esposto a una malattia infettiva (ad es. se vi sono segni di una malattia prionica), è necessario informare tutti i centri che hanno ricevuto organi, tessuti o cellule dell’animale da espianto a scopo di xenotrapianto (cpv. 4).

Gli animali da espianto e i loro organi, tessuti o cellule (incluse le linee cellulari) nonché i relativi espianti standardizzati che non sono utilizzati per uno xenotrapianto o non soddisfano le prescrizioni sulla conservazione dei campioni non possono essere utilizzati per altri scopi (ad esempio non possono essere immessi nella catena alimentare umana o animale) e vanno eliminati conformemente all’articolo 13 dell’ordinanza del 23 giugno 2004 concernente l’eliminazione dei sottoprodotti di originale animale (OESA; RS 916.441.22). I sottoprodotti di origine animale (corpi di animali o parti di essi, comprese le linee cellulari animali) della categoria I, ossia anche modificati geneticamente, vanno eliminati mediante incenerimento diretto o sterilizzazione a pressione (autoclave) seguita da incenerimento. Lo stesso vale per gli animali da espianto che muoiono sia per malattia sia per vecchiaia in un allevamento controllato (cpv. 5).

2.1.4.3 Art. 18 Test obbligatori

I test condotti in base allo stato della scienza e della tecnica che autorizzano l’impiego a scopo di xenotrapianto dell’animale, di organi, tessuti o cellule o di espianti standardizzati fabbricati con essi devono avvenire poco prima del prelievo o del trapianto. In tal modo si può praticamente escludere che nel lasso di tempo tra il test e il prelievo l’animale venga infettato da un agente patogeno la cui presenza era già stata esclusa. Grazie alla serologia, alla coltura, alla formula leucocitaria e agli esami delle feci si controlla la presenza di agenti infettivi patogeni per l’uomo (ad es. batteri, parassiti, virus e prioni). Il test di co-coltivazione va eseguito su una serie di cellule indicatrici adeguate, incluse quelle ematiche mononucleari periferiche, che facilitano