Rapporto esplicativo

3.1.10 Dato che una sperimentazione clinica è un’operazione complessa e coinvolge

simultaneamente varie persone, è necessario indicare i nominativi dei responsabili. Dalla lista devono essere chiaramente desumibili le attribuzioni, le qualifiche e l’esperienza professionale di ciascun responsabile, per accertare se queste persone dispongono delle necessarie competenze.

3.1.11 La complessità del progetto impone l’uso di vari locali e strutture. Pertanto, occorre

indicare la funzione dei locali e delle strutture, la sede esatta e le persone responsabili.

3.2 Questionario per rilevamenti statistici

Il richiedente deve inoltrare un questionario per rilevamenti statistici non compilato (modello). Nel questionario sono documentati in particolare gli accertamenti medici previsti nel protocollo. Per ogni ricevente viene compilato un questionario.

3.3 Documentazione sull’animale da espianto, su organi, tessuti o cellule di origine animale o sulla linea cellulare animale

La documentazione consta di tre parti: la prima riporta i dati dell’animale da espianto (3.3.1), la seconda indicazioni sui rischi di patogenicità della specie animale (3.3.2), la terza copre i casi in cui all’animale da espianto sono già stati prelevati organi, tessuti o cellule a scopo di xenotrapianto. In questo caso vanno fornite le indicazioni di cui al punto 3.3.3 (stato patogeno, cfr. articolo 18 dell’ordinanza). Se invece vengono usate linee cellulari animali vanno fornite le indicazioni dettagliate riportate al punto 3.3.4.

3.3.1 Gli obblighi di diligenza menzionati nella sezione 4 dell’ordinanza, applicabili

all’impiego di animali da espianto, vanno elencati in dettaglio in questo capitolo della documentazione. Nel capitolo figurano in particolare le indicazioni dettagliate sulla discendenza, l'origine e le condizioni di allevamento degli animali (incluso lo stabile adibito all'allevamento, le cure, l’alimentazione e il piano di vaccinazione). Vanno inoltre descritte le modifiche genetiche e le misure dettagliate di sorveglianza sanitaria dell'animale.

3.3.2 Il tipo e il numero degli agenti patogeni dipendono dalla specie a cui appartengono gli

animali da espianto. Ogni specie presenta i propri agenti patogeni rilevanti nel caso di uno xenotrapianto, che devono essere indicati unitamente alle possibili ripercussioni sull'essere umano. Occorre inoltre segnalare i provvedimenti adottati o previsti per escludere la trasmissione di questi agenti all'uomo.

3.3.3 Se al momento dell’inoltro della domanda dall’animale da espianto sono già stati

prelevati organi, tessuti o cellule a scopo di xenotrapianti, vanno fornite indicazioni su tutti i test condotti e sui relativi risultati. In questa sede vanno descritte anche le particolarità della linea cellulare e del tessuto, incluse le modifiche genetiche.

3.3.4 In questo punto vanno annotati i dati relativi all'eventuale linea cellulare usata per lo

xenotrapianto. Si tratta in particolare dei dati sulla caratterizzazione precisa della linea cellulare, i test condotti e i relativi risultati, eventuali modifiche genetiche della linea cellulare originaria, la sua origine e la specie dell'animale da espianto.

3.4 Cartella clinica dell’animale da espianto

Nella cartella clinica sono riportati i risultati degli esami e dei test condotti secondo il protocollo di sorveglianza sanitaria. Dalla cartella si evince inoltre se all'animale da espianto sono stati somministrati farmaci.