Rapporto esplicativo

La documentazione di studio (protocollo) presentata dal richiedente deve indicare quali presupposti di sicurezza sono soddisfatti per una determinata sperimentazione clinica ed è oggetto di verifica durante la procedura di autorizzazione. Il rilascio dell’autorizzazione sancisce il carattere vincolante di queste misure. Il richiedente è tenuto a provare che soddisfa effettivamente i requisiti di sicurezza stabiliti nella documentazione di studio e garantisce che l’attuazione delle misure è assicurata in ogni tappa della sperimentazione clinica (ad es. isolamento di un paziente infetto; lett. e).

Sebbene gli organi, i tessuti e le cellule modificati geneticamente siano retti anche dalla legge sull’ingegneria genetica (LIG, RS 814.91), il loro trapianto è disciplinato dalla normativa d’attuazione della legge sui trapianti, che deve di per sé contemplare prescrizioni a tutela dell’ambiente (e indirettamente anche dell’uomo). Sono quindi necessarie misure di protezione dell’ambiente e di tutela indiretta dell’uomo nell’eventualità di un’emissione – in particolare attraverso i rifiuti e le acque di scarico – di organismi geneticamente modificati nell’ambito di un trapianto di organi, tessuti e cellule animali modificati geneticamente. L’impiego di animali modificati geneticamente deve avvenire in un sistema chiuso, conformemente all’ordinanza sull’impiego confinato (OIConf, RS 814.912). Chiunque modifichi geneticamente animali per ottenere una «riserva» di materiale (organi, tessuti, cellule), deve rispettare i principi della dignità della creatura. La sperimentazione clinica soggiace all’approvazione dell’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP; cpv. 2).

2.1.2.2 Art. 4 Protezione delle persone incapaci di discernimento

Dato che, a tutt’oggi, i rischi di uno xenotrapianto sono difficilmente prevedibili e che questo tipo di trapianto implica un monitoraggio medico costante come pure l’osservanza di determinate regole di comportamento, l’esclusione di massima di pazienti incapaci di discernimento dalle sperimentazioni cliniche è del tutto conforme ai principi di buona prassi cui soggiace la sperimentazione clinica (cfr. anche art. 11). Con questo non si vuole precludere ai pazienti incapaci di discernimento una nuova terapia. Si mira piuttosto a raccogliere ulteriori elementi dapprima su pazienti capaci di discernimento per evitare di imporre regole di comportamento vincolanti (e in parte limitative della libertà personale) nonché controlli medici sull’arco di tutta la vita in special modo ai minorenni incapaci di discernimento. Questi ultimi, così come tutte le persone incapaci di discernimento, devono comunque poter beneficiare di uno xenotrapianto non appena sarà autorizzato come trattamento standard. Fino ad allora, e salvo eccezioni previste ai capoversi 1 e 3, non possono essere sottoposti a sperimentazioni cliniche anche se il loro rappresentante legale dà il proprio consenso.

Per determinati quadri clinici dove una sperimentazione di xenotrapianto mira a ripristinare lo stato mentale originario del soggetto dello studio (ad es. morbo di Alzheimer), le sperimentazioni cliniche possono essere eseguite su persone incapaci di discernimento di età superiore ai 18 anni alle condizioni fissate al capoverso 1 lettere a-d. In questo caso l’elemento chiave è la probabilità di ripristinare lo stato mentale originario del soggetto grazie all’intervento, il che rappresenta un beneficio diretto per il paziente. Si presuppone implicitamente che dalle sperimentazioni condotte su persone capaci di discernimento non si possono raccogliere ulteriori conoscenze. Conformemente alle regole della rappresentanza legale, il rappresentante legale deve ricevere le informazioni di cui all’articolo 5 e deve decidere dell’opportunità della sperimentazione nel interesse del soggetto e in base alla volontà che esprimerebbe lo stesso se egli fosse in possesso della capacità di discernimento.

In deroga al principio di cui al capoverso 2, si possono praticare in via eccezionale sperimentazioni cliniche di xenotrapianto su minorenni incapaci di discernimento se è molto