Rapporto esplicativo

Gli esami medici devono essere svolti con frequenza decrescente visto che molte infezioni presentano un breve periodo di incubazione² (ad esempio, il periodo d’incubazione del virus dell’influenza è di al massimo quattro giorni). Per questo motivo occorre sottoporre il ricevente a controlli medici ravvicinati immediatamente dopo il trapianto. Con il passare del tempo, la frequenza dei controlli può diminuire (ad es. più volte all’anno, almeno una volta all’anno). Per ogni sperimentazione clinica, i dettagli degli esami medici – e in special modo quelli relativi alla frequenza dei controlli e ai metodi d’esame – vanno definiti nel protocollo (Allegato, punto 1.7; cpv. 2 lett. b).

Il periodo di incubazione delle infezioni può tuttavia durare anche anni o decenni; si pensi ad esempio all’AIDS. Dato che, nel caso di infezioni xenogene sconosciute, gli agenti patogeni e il periodo di incubazione non sono noti, viene prescritto un monitoraggio medico per tutto l’arco della vita. Ciò garantisce che anche le infezioni che si manifestano tardivamente siano individuate e rilevate. Anche quando gli organi, i tessuti o le cellule trapiantati vengono espiantati o rigettati dall’organismo, i controlli annuali vanno mantenuti, al fine di valutare costantemente il rischio infettivo del ricevente e garantire la protezione della popolazione (cpv. 2 lett. c).

Il prelievo e l’analisi di campioni biologici ad ogni visita medica di cui al capoverso 2 sono necessari per individuare eventuali agenti patogeni prima che si manifestino i segni clinici della malattia.

È inoltre possibile che nuovi metodi di analisi permettano di individuare a posteriori malattie preesistenti, non rilevate al momento del trapianto. Infine si possono trarre conclusioni sulle complicazioni sopraggiunte durante il trapianto (ad es. trasmissione di agenti infettivi; cpv. 3).

Se il ricevente non si sottopone più agli esami medici previsti al capoverso 2, occorre informare immediatamente l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) che adotterà le misure opportune in virtù della legge sulle epidemie. Il monitoraggio costante dei riceventi è l’unico mezzo per valutare in modo ottimale il rischio di infezione per tutte le persone interessate e per la popolazione (cpv. 4).

2.1.2.7 Art. 9 Procedura in caso di sospetto d’infezione

Il quadro clinico di un’infezione xenogena non è conosciuto. Ogni segno di infezione nel ricevente e le infezioni inspiegabili che colpiscono le persone a contatto con il ricevente devono essere considerate infezioni potenzialmente xenogene fintanto che non si dimostra il contrario. Poiché gli agenti patogeni e le vie di trasmissione sono sconosciuti, occorre adottare immediamente misure per evitare il propagarsi della malattia (ad es. isolamento della persona malata).

Sintomi atipici come un semplice raffreddore, febbre, pustolette o catarro nelle vie respiratorie superiori devono essere considerati possibili segni di infezione.

È anche possibile che si manifesti un’infezione inspiegabile nelle persone a contatto con il ricevente senza che quest’ultimo presenti segni di infezione. Una simile infezione può ad esempio apparire sotto forma di radiotrasparenza patologica su una radiografia del torace non riconducibile a tumore ai polmoni, infiammazione polmonite o malattia di altro tipo. Tutti i quadri clinici le cui cause non sono individuabili nemmeno dopo accurati accertamenti di routine vanno considerati infezioni xenogene. In questo caso, come nel caso in cui vi siano segni di