Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo sull’ordinanza concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule

1 Parte generale

1.1 Situazione iniziale

Conformemente all’articolo 43 della legge sui trapianti, gli xenotrapianti sono soggetti all’obbligo di autorizzazione il cui rilascio è subordinato a vincoli severi dato che questo tipo di trapianto comporta il rischio di trasmissione di agenti patogeni dagli animali all’uomo. Questo rischio non si limita ai riceventi in quanto nuovi agenti patogeni animali – non ancora conosciuti

– si possono trasmettere insospettatamente all’intera popolazione. L’ordinanza mira a garantire la migliore protezione possibile per i riceventi, le persone a loro diretto contatto, le persone che partecipano al trapianto e la popolazione, in applicazione degli articoli 43-48 della legge federale sui trapianti.

Gli xenotrapianti possono essere autorizzati nel quadro di sperimentazioni cliniche (sezione 2) o di trattamenti standard (sezione 3). Questi due tipi di autorizzazione sono subordinati a requisiti differenziati. L’ordinanza disciplina gli obblighi di diligenza (sezione 4), la garanzia della responsabilità civile (sezione 5) e la procedura di autorizzazione (sezione 7). L’ordinanza è corredata di un allegato che concerne la documentazione di studio per le sperimentazioni cliniche. Le tasse amministrative sono regolamentate in un’apposita ordinanza (ordinanza sugli emolumenti per l’esecuzione da parte delle autorità federali della legislazione in materia di trapianti).

2 Parte speciale

2.1 Spiegazioni sui singoli articoli

2.1.1 Sezione 1: Oggetto e definizioni

2.1.1.1 Art. 1 Oggetto

L’ordinanza si applica tanto alle sperimentazioni cliniche quanto ai trattamenti standard dato che la legge sui trapianti ha fissato requisiti diversi per queste due applicazioni al fine di prevenire le infezioni. Inoltre, l’ordinanza stabilisce gli obblighi di diligenza (lett. a) che prevedono essenzialmente l’obbligo di test al fine di garantire la sicurezza contro le infezioni (art. 18), l’obbligo di registrazione e di conservazione per garantire la rintracciabilità (artt. 22 e 23) e una serie di disposizioni concernenti l’impiego di animali da espianto (art. 17). I requisiti fissati per l’impiego di animali da espianto mirano ad evitare la trasmissione di agenti patogeni (zoonosi) dall’animale all’uomo. L’ordinanza non ha per oggetto la protezione degli animali: come per gli animali da laboratorio, agli animali da espianto si applicano infatti le disposizioni della legislazione sulla protezione degli animali. L’ordinanza sugli xenotrapianti definisce anche le misure di sicurezza e le norme di comportamento per i riceventi e le persone a contatto con essi (cfr. art. 2 lett. b) in caso di trapianto di organi, tessuti e cellule di origine animale o di espianti standardizzati (lett. b). Da ultimo, conformemente alla lettera c, l’ordinanza disciplina la garanzia di responsabilità civile per gli xenotrapianti orientandosi alla normativa pertinente già in vigore (cfr. art. 25).