Rapporto esplicativo

Ai fini della produzione di prove, le persone a contatto con il ricevente devono apporre la propria firma e confermare di essere stati informati in modo completo (cpv. 1).

Come già menzionato, a causa dello stretto contatto con il ricevente, dell’assistenza che gli prestano o per il fatto di manipolare i suoi campioni biologici, le persone a contatto devono essere informate in modo esauriente e comprensibile in particolare su tutti i possibili rischi, sulle regole di comportamento da seguire e sulle misure mediche da adottare. Nell’informare in modo obiettivo il personale medico occorre porre l’accento sui possibili rischi e le conseguenze del coinvolgimento (ad es. nel prelievo di campioni biologici; cpv. 2).

In virtù dell’articolo 5 capoverso 2 lettera e, al titolare dell’autorizzazione devono essere annunciate le nuove persone a contatto con il ricevente. Per assicurare una protezione ampia contro le infezioni, il titolare è tenuto a fare in modo che anche queste persone siano informate esaustivamente sui rischi di uno xenotrapianto (cpv. 3).

2.1.2.5 Art. 7 Consenso del personale medico e del personale di laboratorio

Nell’assistere i pazienti che hanno subito uno xenotrapianto o nel manipolare i loro campioni biologici, il personale medico si espone a determinati rischi, dato che le conseguenze di un’infezione xenogena non sono conosciute.

Poiché la partecipazione a una sperimentazione clinica può tradursi in una maggiore esposizione al pericolo rispetto all’attività di routine disciplinata contrattualmente, il personale medico deve dare il proprio consenso liberamente e per iscritto e deve dichiarare che rispetterà le regole di comportamento e le misure necessarie per garantire la protezione dalle infezioni.

L’obbligo di consenso si applica solo al personale medico e di laboratorio. Per motivi legali non è possibile richiedere una dichiarazione di consenso anche ad altre persone a contatto con il ricevente, ad esempio ai partner sessuali. Da un lato, infatti, questa dichiarazione comporterebbe un’ingerenza inammissibile nella sfera privata del ricevente e sarebbe una misura sproporzionata poiché il mancato consenso potrebbe impedire uno xenotrapianto salvavita. Dall’altro tale consenso non è necessario per ordinare eventuali provvedimenti epidemiologici nei confronti di una persona che è entrata in contatto con il ricevente. La legge sulle epidemie fornisce infatti alle autorità competenti le basi legali necessarie per adottare misure ad hoc volte a prevenire l’eventuale propagazione di una malattia trasmissibile.

2.1.2.6 Art. 8 Esami medici

I controlli medici attendibili sono un elemento decisivo per individuare l’insorgere di un’infezione o per impedirne la propagazione. Il monitoraggio medico del paziente va fatto in base a vari metodi diagnostici e comprende in particolare il prelievo di campioni biologici (cpv. 1).

Per determinare con esattezza lo stato di salute del ricevente sono prescritti esami medici accurati almeno immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento. I dati e i campioni, analizzati, confrontati e conservati secondo le disposizioni dell'articolo 23, possono essere confrontati con quelli raccolti dopo il trapianto, per ottenere indicazioni sull’esito del trapianto (ad es. funzioni fisiologiche degli organi, tessuti o cellule) e su eventuali cambiamenti dello stato infettivo (cpv. 2 lett. a).