Rapporto esplicativo

Per poter reagire rapidamente nel sospetto di infezione, i campioni e i dati devono essere archiviati sistematicamente in modo da essere accessibili direttamente e in ogni momento. Per tener conto della complessità e della molteplicità delle registrazioni e dei campioni conservati, occorre utilizzare un sistema di identificazione e di caratterizzazione convalidato che garantisce la rintracciabilità e una chiara correlazione tra i dati e i campioni biologici prelevati dall’animale da espianto, dalla linea cellulare utilizzata, dagli organi, tessuti o cellule nonché dal ricevente (cpv. 2 lett. a).

Su richiesta, le registrazioni e i campioni biologici conservati devono essere messi a disposizione dell’UFSP e del medico cantonale competente.

2.1.4.9 Art. 24 Informazione delle autorità competenti

Se il titolare dell’autorizzazione fa constatazioni che potrebbero essere essenziali per garantire la protezione sanitaria della popolazione (come ad es. sospetto di infezione nel ricevente ancora in vita o deceduto, presunte infezioni inspiegabili nelle persone a contatto con il ricevente o inosservanza da parte del ricevente delle regole di comportamento prescritte) deve informarne immediatamente l'UFSP e il medico cantonale competente (cpv. 1 lett. a). In particolare deve presentare i dati relativi agli esami e agli accertamenti, ai risultati dei test e alle osservazioni fatte. Contemporaneamente, deve adottare tutti i provvedimenti necessari a garantire la massima protezione delle persone interessate e della popolazione (cpv. 1 lett. b). L’UFSP e il medico cantonale competente valutano le misure adottate e, se necessario, ordinano ulteriori esami o misure di sicurezza in virtù della legge sulle epidemie. Le autorità competenti devono essere tenute constantemente informate sull'esito delle misure adottate, sulle ulteriori misure previste e sul loro effetto (cpv. 2).

2.1.5 Sezione 5: Garanzia della responsabilità civile

2.1.5.1 Art. 25

Attraverso l’articolo 46 della legge sui trapianti il legislatore ha autorizzato il Consiglio federale ad obbligare chi mette in circolazione o trapianta organi, tessuti o cellule animali a garantire la responsabilità civile. Questa garanzia finanziaria serve a proteggere le persone danneggiate ed è sostanzialmente sempre opportuna nei casi in cui vi è il rischio che la persona che provoca i danni non sia in grado di risarcire i danni causati (cpv. 1).

Attualmente, il potenziale di danno connesso alla messa in circolazione di organi, tessuti o cellule a scopo di xenotrapianto non può essere valutato con esattezza perché non sono state raccolte sufficienti esperienze in questo campo. In caso di sinistro è possibile che chi impiega questi materiali non sia finanziariamente in grado di far fronte alle proprie obbligazioni. Visto quanto precede, è opportuno autorizzare la messa in circolazione unicamente se è garantita la responsabilità civile per un importo di almeno 20 milioni di franchi. La responsabilità ha inizio al momento della messa in circolazione. In questa sede è intesa la prima messa in circolazione, ossia il momento in cui gli organi, i tessuti o le cellule lasciano il produttore. Chi trapianta questi organi, tessuti, cellule o espianti standardizzati è esentato dalla garanzia se conosce l'identità del produttore. Qualora una clinica allevi animali da espianto, lo xenotrapianto di organi, tessuti o cellule prelevati da tali animali è equiparato ad una prima messa in circolazione.

L'importo fissato per la garanzia finanziaria, pari a 20 milioni di franchi, poggia sulla disposizione corrispondente applicata all'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (ordinanza sull'impiego confinato; RS 814.912) e nell’ambiente (ordinanza sull'emissione deliberata