Rapporto esplicativo

Le domande di autorizzazione per trattamenti standard devono essere corredate dalla seguente documentazione:

- Documentazione scientifica

La documentazione scientifica riporta, oltre che il riassunto dei risultati preclinici, le particolarità di tutte le sperimentazioni cliniche di xenotrapianto di organi, tessuti o cellule (cpv. 3 lett. a). L’autorità che rilascia l’autorizzazione deve valutare in base alla documentazione inoltrata se si può escludere effettivamente il rischio di infezione per la popolazione, se vi è la prova dell'utilità terapeutica, se sono soddisfatti i requisiti professionali e aziendali e se esiste un sistema di garanzia della qualità adeguato (cfr. art. 43 cpv. 3 della legge sui trapianti).

- Dichiarazione di consenso informato del ricevente

Uno xenotrapianto può essere effettuato unicamente se il ricevente è stato informato in modo esauriente e ha dato liberamente il proprio consenso per iscritto accettando il trapianto, le misure d'accompagnamento e le regole di comportamento (cfr. art. 13). La completezza e la correttezza dei dati che figurano nei documenti informativi e nel modulo di consenso informato sono esaminati nel quadro della procedura di rilascio dell’autorizzazione (cpv. 4 lett. b). Si tratta degli stessi dati che devono essere presentati all’autorità competente anche per altre sperimentazioni cliniche, ad esempio con farmaci.

- Prova che le registrazioni e i campioni biologici possono essere conservati conformemente

all’articolo 23

Per le registrazioni e i campioni biologici importanti prelevati nell'ambito di trattamenti standard è prescritta una durata di conservazione di 20 anni. Ciò significa che bisogna prevedere spazio a sufficienza. La conservazione di campioni può essere problematica soprattutto quando impone condizioni particolari (ad es. temperature di -176°C). Poiché la conservazione di campioni e dati biologici è indispensabile per garantire la sicurezza dei diretti interessati e della popolazione, il titolare dell’autorizzazione deve provare di disporre dello spazio e della garanzia di finanziamento necessari nonché indicare la persona responsabile in caso di decesso, fallimento o altra cessazione d'attività (cpv. 3 lett. c).

Nel caso di domande di autorizzazione per attività con organi, tessuti e cellule geneticamente modificati di origine animale vanno presentati documenti supplementari. Per proteggere gli individui, gli animali e l’ambiente da organi, tessuti e cellule geneticamente modificati di origine animale la documentazione deve descrivere i rischi ambientali prima, durante e dopo i trapianti e definire le misure di sicurezza corrispondenti. Per i trattamenti standard occorre anche valutare i rischi su vasta scala e a lungo termine e prevedere l'adozione di misure di sicurezza adeguate (cpv. 4).

2.1.7.2 Art. 28 Valutazione scientifica di domande

In sede di valutazione scientifica delle domande l’UFSP può consultare periti esterni che dispongono di conoscenze tecniche fondate nei settori specifici. Questi esperti eseguono perizie sulle questioni sollevate dall'UFSP.

2.1.7.3 Art. 29 Procedura

La procedura di autorizzazione permette la pianificazione e l’adozione di misure adeguate. Conformemente agli articoli 22 e 23 LIG vanno consultate la Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica (CFSB) e la Commissione federale d’etica per la biotecnologia nel settore non umano (CENU). In virtù dell’articolo 21 LIG, le autorità federali decidono con il consenso degli altri servizi federali. La sperimentazione clinica dev’essere approvata anche