Rapporto esplicativo

2.1.3.1 Art. 12 Condizioni d'autorizzazione

L’autorizzazione per praticare uno xenotrapianto quale trattamento standard è rilasciata se sono soddisfatte due condizioni di base:

- In primo luogo, il richiedente deve provare che il rischio di infezione per la popolazione è

escluso. La prova di questo requisito poggia sulle conoscenze acquisite con trapianti analoghi nell’ambito di sperimentazioni cliniche. Gli esami medici – e in particolare quelli posttrapianto condotti sull’arco di anni – possono fornire la prova richiesta (lett. a).

- In secondo luogo deve provare che non esiste un trattamento altrettanto efficace. Questa prova

è richiesta poiché in base allo stato attuale delle conoscenze il rischio residuo di infezione non può essere escluso del tutto. A pari benefici occorrerebbe infatti optare per il metodo terapeutico che presenta meno rischi per il ricevente (lett. b).

Per quanto attiene ai requisiti specifici applicabili a trattamenti standard con organi, tessuti o cellule animali modificati geneticamente si rinvia alle spiegazioni relative all’articolo 3 capoverso 2.

2.1.3.2 Art. 13 Informazione e consenso del ricevente

Uno xenotrapianto può essere effettuato unicamente se il ricevente è stato informato in modo esauriente e ha dato liberamente il proprio consenso per iscritto accettando il trapianto, le misure d’accompagnamento e le regole di comportamento. Le misure di accompagnamento comprendono in particolare l’obbligo di sottoporsi a esami medici di routine e il consenso all’autopsia in caso di decesso (cfr. art. 44 lett. a e b della legge sui trapianti). Il divieto di donare sangue, organi, tessuti e cellule rientra nelle regole di comportamento con le quali il ricevente deve dichiararsi d’accordo. Le misure di accompagnamento e le regole di comportamento, volte a tutelare la salute dei riceventi e della popolazione, s’impongono visto il rischio residuo di infezione xenogena.

2.1.3.3 Art. 14 Esami medici

Alla stregua dei riceventi di organi, tessuti o cellule umani, i pazienti xenotrapiantati sono sottoposti a controlli medici regolari (controlli di routine). Questi controlli sono già pratica corrente sia nel caso di malattie croniche (ad es. ipertensione, epilessia) sia nel caso di una sorveglianza sanitaria generale (ad es. esami ginecologici). Pertanto, i riceventi non dovrebbero considerare gli esami medici prescritti una misura limitativa della libertà.

Questa disposizione mira a garantire che durante gli esami di routine non si proceda solo al controllo dello stato generale di salute e della funzionalità degli organi, tessuti, cellule o degli espianti standardizzati fabbricati con essi, ma si verifichi anche l’eventuale presenza di uno stato infettivo nel ricevente. Oltre alla sorveglianza medica lungo l’arco della vita, questa disposizione garantisce una sorveglianza costante e a lungo termine delle infezioni di tutti i riceventi. Vengono così creati i presupposti per l’individuazione tempestiva di potenziali infezioni, riducendo il rischio residuo per la popolazione.

2.1.3.4 Art. 15 Procedura al decesso del ricevente

Assoggettando il titolare dell’autorizzazione all’obbligo di accertare lo stato infettivo del ricevente deceduto, l’ordinanza garantisce che al decesso di un paziente xenotrapiantato vengano